Avec le développement de l'industrie alimentaire, ces dernières années ont vu l'émergence croissante de nouvelles technologies et substances. Parallèlement, il existe une demande croissante de la part des entreprises alimentaires pour obtenir la conformité de nouveaux ingrédients alimentaires, y compris la certification GRAS aux États-Unis. Cet article vise à répondre aux questions courantes sur la classification des substances alimentaires sous la certification GRAS de la FDA, abordant des sujets tels que si l'utilisation d'une certaine substance dans les aliments humains ou animaux doit être classée comme GRAS, et la conformité de la demande de GRAS, entre autres.
Q1 : Que signifie GRAS de la FDA ?
R1 : "GRAS" est un acronyme pour l'expression Generally Recognized As Safe, qui se traduit par "Reconnu Comme Sûr" et qui représente une catégorie importante de substances alimentaires aux États-Unis. Si une substance est généralement reconnue comme sûre dans les conditions de son utilisation prévue par des experts qualifiés à travers des procédures scientifiques, alors elle peut être reconnue comme GRAS.
Selon le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la Loi), toute substance intentionnellement ajoutée à l'alimentation est un additif alimentaire, qui est soumis à un examen et une approbation préalable au marché par la FDA, à moins que la substance ne soit généralement reconnue, parmi des experts qualifiés, comme ayant été adéquatement démontrée comme sûre dans les conditions de son utilisation prévue, ou à moins que l'utilisation de la substance soit autrement exceptée de la définition d'un additif alimentaire. Par conséquent, en raison de son processus pratique et de sa haute reconnaissance internationale, la certification GRAS est devenue l'un des projets de demande importants pour les entreprises alimentaires pour accéder aux marchés internationaux.
Q2 : Comment une entreprise alimentaire doit-elle choisir entre le GRAS auto-déclaré et le GRAS de la FDA ?
R2 : La décision du notifiant de soumettre un avis GRAS au CFSAN ou au CVM est volontaire, et la réponse de la FDA n'est pas une approbation. Elle peut être catégorisée en deux types :
GRAS auto-déclaré (Self-affirmed GRAS)
Il ne nécessite que la reconnaissance d'experts qualifiés démontrant la sécurité de la substance, sans soumettre d'avis à la FDA et sans subir de révision de la FDA, donc cela ne sera pas divulgué publiquement. Ce processus simplifié raccourcit la procédure de développement et d'application de nouveaux produits, permettant une mise sur le marché et des ventes plus précoces.
GRAS de la FDA (Notification GRAS de la FDA)
Une soumission formelle à la FDA est requise, suivie d'une révision officielle de la FDA. Les substances approuvées seront publiquement listées sur le site officiel, ajoutant une validation autoritaire. Cela sert de fort soutien pour les entreprises alimentaires chinoises lors de la demande de nouveaux matériaux alimentaires domestiques, fournissant la preuve de l'usage international du produit.
Q3 : Si un ingrédient est GRAS pour un usage, l'est-il pour tous les usages ?
R3 : Pas nécessairement. C'est l'utilisation d'une substance, plutôt que la substance elle-même, qui est éligible pour la classification comme GRAS.
Certaines utilisations d'une substance alimentaire humaine sont destinées à une population étroitement définie. Par exemple, certaines substances alimentaires humaines sont destinées à être consommées par des nouveau-nés qui consomment de la préparation pour nourrissons comme seul élément de l'alimentation. De même, certaines substances destinées à être utilisées dans l'alimentation animale sont destinées à des espèces animales spécifiques, ou à un stade de vie spécifique d'une espèce animale ; une substance qui est sûre pour une espèce animale peut ne pas être sûre pour une autre espèce ou pour la même espèce à un stade différent de la vie.
Q4 : Une substance utilisée pour donner de la couleur est-elle éligible pour la classification comme GRAS ?
R4 : La réponse courte est "Non". Pour simplifier, l'utilisation d'une substance capable de donner de la couleur peut constituer une utilisation à la fois comme additif colorant et comme additif alimentaire ou substance GRAS.
(Selon le 21 CFR 70.3(g), un matériau qui répond par ailleurs à la définition d'additif colorant peut être exempté de cette définition sur la base qu'il est utilisé ou destiné à être utilisé uniquement à des fins autres que la coloration, tant que le matériau est utilisé d'une manière que toute couleur impartie est sans importance en ce qui concerne l'apparence, la valeur, la commercialisabilité ou l'acceptabilité par le consommateur.)
En d'autres termes, si une substance est destinée à être utilisée uniquement à des fins autres que la coloration, elle peut être exemptée de la définition d'un additif colorant et peut subir une certification GRAS. Cependant, si l'utilisation prévue comprend des fins de "coloration" (même si ce n'est pas le but principal), elle tombe sous la définition d'un additif colorant. Par conséquent, une pétition pour additif colorant est requise pour son utilisation conforme. Par exemple, le bêta-carotène est à la fois approuvé pour être utilisé comme additif colorant et affirmé comme GRAS pour être utilisé comme nutriment dans l'alimentation humaine par la FDA ; dans certains produits alimentaires, le bêta-carotène peut être utilisé de manière sûre et légale à ces deux fins.
Q5 : Si je soumets un avis GRAS concernant une substance destinée à être utilisée dans l'alimentation humaine ou animale, dois-je attendre de recevoir une réponse officielle de "Pas de questions" avant de commercialiser cette substance aux États-Unis ?
R5 : Non. Votre décision de soumettre un avis GRAS au CFSAN ou au CVM est volontaire. Si vous concluez correctement qu'une substance est GRAS dans les conditions de son utilisation prévue, vous pouvez commercialiser une substance qui est GRAS dans les conditions de son utilisation prévue sans informer le CFSAN ou le CVM ou, si le Centre applicable est ainsi informé, pendant que le Centre applicable évalue votre avis GRAS.
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