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【工作職責】

1、建立、完善、更新及維護SOP管理

2、為保證臨床試驗質量，定期對公司內部臨床試驗項目的操作和管理進行稽查，參與公司內部稽查計劃的制定、執行與遞交稽查報告；

3、審閱所有稽查報告的回復及跟進、并匯總稽查問題，給項目組成員進行培訓；

4、履行外部稽查；

5、對臨床相關人員進行SOP培訓；

6、對臨床人員工作進行日常監督、檢查并評估其工作效果。

【任職資格】

1、臨床醫學、藥學、護理、檢驗等相關專業本科以上學歷；

2、熟悉醫療器械臨床試驗相關法規及規范要求，熟悉臨床試驗SOP。

3、2年臨床試驗經驗，有完整的臨床試驗工作經歷，具有稽查或PM/PL經驗者優先

4、有一定的英語基礎，能適應短期外出或出差；

5、較強的獨立工作能力、溝通能力和親和力。