2014年4月25日,歐盟生物殺滅劑法規BPR(EU No. 528/2012)的修正案EU No. 334/2014正式生效。該修正案不僅進一步明確了BPR法規的相關條款,同時,還對備受中國企業關注的第94條“處理物品過渡措施”和第95條“活性物質卷宗過渡措施”進行了大幅修改。
從整部法規來看,被修改的關鍵條款包括以下六個方面:
1. 在生物殺滅劑家族的定義中引入“同家族風險水平和效用應相似”這一概念;
2. 只要活性物質或產品類型的許可申請在2016年9月1日之前遞交,相應的新處理物品可在限定的過渡期內在市場上銷售;
3. 第95條引入了“物質供應商”和“產品供應商”的概念,允許制劑商申請加入第95條清單(活性物質供應商清單);
4. 擴大活性物質復審計劃中活性物質的強制共享數據范圍,在毒理學和生態毒理學外還包括了環境命運和行為的數據(無脊椎動物);
5. 為簡化授權的產品確定其數據的數據保護期;
6. 進一步擴大ECHA秘書處的作用,在調控和實施活動上為成員國提供幫助和支持。
其中,對國內企業影響較大的應數第2點和第3點。
在BPR法規中,第94條“處理物品過渡措施”第1款大意為:2013年9月1日已存市的處理物品必須在2016年9月1日之前遞交活性物質申請,否則不予在市場上銷售。新修正案則涵蓋了BPR未提及的新處理物品,修改后的第94條中明確指出,對處理物品的過渡措施將不區分新舊,即過渡措施對2013年9月1日前后上市的處理物品將一視同仁。此外,修正案中第94條第2款還明確,若處理物品所含的活性物質在歐盟已被禁用,該處理物品的銷售截止日期將由2016年9月1日延至2017年3月1日,這對國內大量處理物品企業而言是個利好消息。
在BPR法規中,第95條“活性物質卷宗過渡措施”,引入了“活性物質供應商清單”制度,生物殺滅產品相關生產商需要在過渡期截止前加入該清單以取得在歐盟銷售其產品的資格,而ECHA則負責整理發布該清單。在修正案中,第95條則引入了“準用活性物質清單”,在該清單的基礎上完善供應商列表。同時,修正案還明確ECHA除了整理發布清單外,需要定期對清單進行維護清理,以保證清單信息的及時準確。
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來源
CIRS
作者
CIRS
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