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關于2024年7月～8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告

醫療器械臨床試驗方案主要內容（附臨床試驗方案模板）

為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發布，現公開征求意見

　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

2024年4月上海市進行了醫療器械注冊收費標準的更新，將醫療器械注冊收費降低，瑞旭集團更新了各省市最新醫療器械注冊行政審批收費標準，供有需求企業查詢收藏。

CMDE結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。

醫療軟件全生命周期文件和記錄要求及注意事項

為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。

國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）

體外診斷試劑適用儀器變更要做臨床試驗嗎