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【臨床科普】醫療器械臨床試驗方案主要內容(附臨床試驗方案模板)
2024-06-18
醫療器械臨床試驗方案主要內容(附臨床試驗方案模板)
為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作,國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監綜械注〔2018〕45號),并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善,擬以公告形式發布,現公開征求意見
【CMDE】創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2024年第5號)
2024-05-31
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。
更新|中國醫療器械注冊收費標準(2024年5月)
2024-05-30
2024年4月上海市進行了醫療器械注冊收費標準的更新,將醫療器械注冊收費降低,瑞旭集團更新了各省市最新醫療器械注冊行政審批收費標準,供有需求企業查詢收藏。