近日,ECHA發布了三份BPR法規的過渡指南文件。這三份過渡指南文件分別是《第21個產品類型-抗污產品的效用評估過渡指南文件》、《防腐劑效用評估指南文件》和《生物殺滅劑對環境的混合毒性評估過渡指南文件》。
“過渡指南文件”是指在“舊”生物殺滅劑指令BPD下已開始編寫,但在新生物殺滅劑法規指南文件尚未完全研發前即已完稿的指南文件。作為一部過渡指南文件,其有效性將一直持續到新指南文件發布之時。這些過渡指南文件由生物殺滅劑委員會BPC的工作小組討論并支持,其中大部分文件經過生物殺滅劑主管部門和利益相關組織“過渡”磋商。
正如《防腐劑效用評估指南文件》所述,這份文件的作用在于幫助申請者了解何為防腐劑以及所需要準備的實驗數據。文件引入了消毒液和處理物品滅微生物功能兩種情況,以案例的形式將以上兩者與防腐劑進行對比,幫助申請者更準確地對產品進行判定。
《第21個產品類型-抗污產品的效用評估過渡指南文件》主要分兩大部分介紹。第一部分通則介紹了抗污產品的基本情況,包括反應機理、類別、光譜活性、標簽聲稱、試驗方法和效用測試等。第二部分在三個章節中,分別從抗污產品在船舶、淡水和養殖三方面,詳細介紹了該種情況卷宗的要求和授權的評估。
《生物殺滅劑對環境的混合毒性評估過渡指南文件》中介紹了兩種評估混合毒性的方法:成分分析法和實驗分析法。前者主要基于數據整合,后者則基于試驗結果。本指南文件還引入了一種新的階段分析法,該方法在成分分析的基礎上,進行濃度加和,得出混合毒性。
目前,這三份文件都還屬于臨時過渡階段使用,但具體的指南文件應是在這些文件的基礎上編纂的。如果企業在相關產品申請方面有所需求,不妨參考這些文件。
三個文件中,防腐劑的指南文件可能更值得關注。從歐盟企業的反應來看,防腐劑的監管對行業影響過大,所需成本過高且其監管并非必要,所以歐盟一直在嘗試協調這個關鍵性問題,相關文件在不久之后應該會陸續出臺。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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