赫爾辛基時間2014年8月12日,ECHA在其官方網站上正式發布了指南文件《關于PT22尸體防腐劑效用評估的過渡指南》。這份文件針對BPR法規下尸體防腐劑的效用試驗評估給出了官方認可的方法,將協助企業完成產品申請中效用部分的卷宗。
PT22尸體防腐劑在BPR法規中的定義如下:在尸體防腐和動物標本剝制領域,用于人類或動物尸體的消毒和防腐的產品。這也意味著,本指南文件的對象是用于尸體在葬禮前短暫防腐的產品,而非長期防腐產品。尸體防腐產品多種多樣,包括甲醛、酚類和醇類等,但目前尚無活性物質在歐盟以PT22尸體防腐劑進行登記注冊。
在本指南文件中,尸體防腐劑的應用類型主要有兩類:動脈灌注和鼻腔灌注,具體判定需要根據使用情況進行區別。但是,常見的尸體美觀產品,除非其含有確切的活性物質并聲明對尸體分解過程產生作用,否則不屬于生物殺滅劑范疇。
在數據準備方面,申請人需要保證細菌活性的測定、驗證抗菌活性的持久性、進行人體測試和選定合適的劑量。
小科普:“過渡指南文件”是指在“舊”生物殺滅劑指令BPD下已開始編寫,但在新生物殺滅劑法規指南文件尚未完全研發前即已完稿的指南文件。作為一部過渡指南文件,其有效性將一直持續到新指南文件發布之時。這些過渡指南文件由生物殺滅劑委員會BPC的工作小組討論并支持,其中大部分文件經過生物殺滅劑主管部門和利益相關組織“過渡”磋商。
《關于PT22尸體防腐劑效用評估的過渡指南》原文鏈接:
http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides_transitional_guidance_efficacy_
pt_22_en.pdf
現已發布的其余BPR過渡指南文件鏈接:
http://jianzaoshiwang.cn/ab/news/BPD_BPR/5780.html
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來源 CIRS
作者 CIRS
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