近日,歐盟生物殺滅劑法規BPR的新內容FAQ在ECHA官網悄然上線。
在該FAQ中,ECHA挑選了helpdesk上企業提問較多,并具有代表性的12個BPR相關問題,內容涉及活性物質供應商、數據共享、原位合成活性物質、簡化授權和處理物品等。由于這些問題在ECHA,成員國helpdesk和歐盟委員會之間已達成一致,針對這些問題的答案可以確保一致性和準確性。
從這份FAQ可以看出,企業的疑問主要體現在強制數據共享條款,BPR與REACH的差異及處理物品方面。
由于數據共享是BPR法規應對的一個最主要節省費用和時間的途徑,早在法規新實施的時候就普受關注。根據BPR法規,自2013年9月1日起,企業在進行脊椎動物新試驗之前,有義務向ECHA查詢是否已有可用數據。若存在可用數據,則ECHA將告知其授權持有人的聯系方式。企業與數據持有人接觸后,雙方都應盡力磋商達成協議。雖然法規明確規定脊椎動物試驗數據屬于強制共享部分,數據持有人不得拒絕共享數據,但實際遇到的情況是,存在數據持有人通過合法途徑設置高昂數據引用費,迫使對方知難而退。因此,如何以公平公正的途徑達成數據共享這個問題,仍將是一大難題。
另一方面,盡管BPR法規和REACH法規的主管部門同為ECHA,且BPR法規的修訂在一定程度上也參考了REACH法規,但BPR法規作為特殊化學品法規,更多體現了歐盟植物保護產品1107/2009的監管模式,與REACH法規有較大區別。如許多歐盟外企業所關注的OR角色在BPR法規中并不存在,也就是歐盟外企業無法通過歐盟境內法人代為持有產品注冊權利,而必須通過其位于歐盟的進口商代為申請授權,且授權的持有人也只能是進口商。
此外,企業也關注生物殺滅劑產品是否也需要進行REACH注冊。簡單的說,如企業產品用途僅為生物殺滅,且已應對了BPR法規,則該產品和活性物質無須應對REACH法規,但是產品若有含有活性成分之外的助劑,則可能需應對REACH法規。
另外,針對中國企業比較關心的處理物品判定問題,ECHA也在FAQ中也給出了判定方法。但是,一般情況下,處理物品的判定是需要根據產品實際情況并結合BPR法規條款進行具體分析的,企業自身可能無法準確判斷。
若您對此新聞感興趣,或想了解更多BPR的信息,歡迎聯系David Wan,郵箱David@cirs-reach.com,聯系電話+86 571 87206564。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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