近日,在88/2014法規頒布后,ECHA已啟動一個修正BPR附錄I的新程序。企業可依據該程序申請將符合條件的活性物質加入BPR附錄I中,以便申請簡化授權程序。
根據程序,企業先通過生物殺滅劑登記平臺(R4BP 3)遞交88/2014中所要求數據;ECHA將檢查該數據的格式是否正確,然后移交至被指定成員國的評估主管部門;評估主管部門對數據進行評估,準備評估報告草案和評估結果,并返回ECHA;ECHA下設的生物殺滅劑委員會將依據該評估主管部門的評估結果做出評審意見,并遞交至歐盟委員會;歐盟委員會據此做出最終決議。
生物殺滅劑產品申請簡化授權程序的首要條件是該生物殺滅劑產品所含的所有活性物質均列入BPR附錄I,同時需符合其它一些BPR中所規定的條件,包括不能含有BPR所定義的關注物質,不能含有納米材料,且在使用時無需個人防護措施等。
將活性物質加入BPR附錄I的主要意義是可以申請簡化授權程序。相對于完成授權程序而已,簡化授權程序在數據費用上將得到極大減免,授權評審時間和流程也會簡單許多,并且可以無需進行互認程序便可在其它成員國上市,這對企業來說是個非常大的利好。
因此若相關企業所生產的活性物質風險較低,那么不妨嘗試申請將活性物質加入附錄I,以便含有該活性物質的生物殺滅劑產品進行簡化授權程序,進而規避巨額的BPR法規合規費用。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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