BPR法規是如何鼓勵申請人為生物殺滅產品選擇更安全的活性物質的呢?答案很簡單:排除標準、被替代候選物流程和簡化授權。
BPR法規在提升生物殺滅產品市場功能之余,還致力于將人類和環境保護推進到更高的水平。為了實現這一目標,BPR采用了“two-step”許可和授權流程以保證生物殺滅產品的安全使用。活性物質需要獲得許可,且僅在此之后含該活性物質的生物殺滅產品方可被授權。
活性物質的排除標準
針對那些對人體健康和/或環境有害的活性物質,BPR采用了特定的排除標準。基本原則是:除非符合特定條件,否則滿足排除標準內任一條的活性物質都不得被許可使用。
因此,下列物質不得被許可使用:
1.致癌、誘變或生殖毒性1類;
2.擾亂內分泌;
3.持續的、生物累積的和有毒的;
4.持續性和生物累積性比較強的。
但是,BPR還規定,當活性物質滿足以上一或多條排除標準時,如果該物質能有助于保護人類動物健康或環境免于嚴重損害,或禁止其使用將對社會造成較大負面作用時,那么該物質可被許可在短期內使用。BPR還要求設置嚴格的風險減免以確保任何人類、動物和環境在含有害活性物質的生物殺滅產品中的暴露已降至最低值。
排除標準也對申請人申請產品授權造成了一定影響。若生物殺滅產品中含有的活性物質符合排除標準,那么該產品將無法獲得聯合授權和簡化授權。
活性物質的替代標準
BPR引入替代標準,以鼓勵申請人用安全的活性物質替代他們生物殺滅產品中有害的活性物質。在許可過程中,活性物質只要符合替代標準任一條,就需要進行公眾咨詢。
若活性物質滿足以下條件將被視為被替代候選物:
1. 符合至少一條排除標準;
2. 被歸類為呼吸致敏物;
3. 毒理學參考值遠低于大部分相同產品類型和用途的已許可活性物質;
4. 滿足兩條標準被視為持續的、生物累積的且有毒的;
5. 即使在非常嚴格的風險管理措施下,仍引起對人類或動物健康及環境的擔憂;
6. 含較大比例的非活性同分異構體或雜質。
在活性物質許可期間的公眾咨詢
評估主管部門會對活性物質進行評估,分析該物質是否符合替代標準中任一條,并在評估報告中說明該物質是否是潛在的被替代候選物。這一評估是以混合物中活性物質的固有特性和用途為基礎的。
在評估部門評估的基礎上,ECHA發起一個關于該潛在被替代候選物的公眾咨詢。公眾咨詢的目的在于從相關方收集資料,包括合適的替代物以替代有害活性物質。公眾咨詢持續60天。ECHA在最終起草活性物質許可意見時,將會考慮這些收到的信息。任何被歸為被替代候選物的活性物質,歐盟許可的授權時間一次將不超過七年。若活性物質滿足排除標準中一或多條,那么該物質一次只能被許可五年的授權時間。
首個BPR公眾咨詢于2013年底發布,且已于2014年首月完成。所有在公眾咨詢期間收到的保密資料已在ECHA網站發布。但是,含保密資料的資源僅對生物殺滅產品委員會及其工作小和成員國主管部門開放。
產品授權前的危害評估
生物殺滅產品申請遞交后,即開始評估該產品的危害。
若生物殺滅產品含有歸于被替代候選物的活性物質,那么在評估報告完成前,評估主管部門會進行一次比較評估。即評估主管部門將評估是否存在其他已授權生物殺滅產品,或可用的非化學控制或預防方法可極大程度上降低人類動物健康與環境風險。
如果存在一種替代物是充分有效且不存在較大的經濟或實用缺陷,那么新的生物殺滅產品將不會被批準。同時,活性物質間必須保證充分的化學多樣性,從而在最大程度上降低抗性的出現。
生物殺滅產品如果含有歸于可替代候選物的活性物質,那么產品授權一次最多只能批準5年。授權可包含限制條件,如,該產品僅被授權用于特殊用途。
簡化授權促進安全產品的使用
生物殺滅產品的安全性將會影響環境和人類與動物健康。為了鼓勵人們使用更安全的生物殺滅產品,BPR引入了 簡化授權這種獲取產品授權更快捷的新方式。生物殺滅產品活性物質若要達到簡化授權的要求,則該物質必須已列入BPR附錄I中。另外,該產品還不得含有任何關注物質或納米材料;該產品必須充分有效,且在使用過程中無需任何個人防護設備。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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