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隨著中國的硬核隔離措施，新冠疫情在中國已被基本控制。然而，海外國家的情況卻不容樂觀，出現了新一波的新冠疫情大爆發。疫情期間，中國的企業開足馬力生產各種防護物物資，除了保證國內的需求外，也開始謀求對外出口。

近期，瑞旭集團陸續收到企業關于消毒類產品出口歐盟的咨詢。針對企業關心的問題，我們整理了幾個重點來進行解答。

問：消毒類產品出口歐盟，有什么法規要求？

答：在歐盟，消毒類產品由BPR法規進行管理。企業產品只有符合BPR法規要求，才能在歐盟市場合法銷售。在歐盟，消毒類產品如消毒液以及有消毒功能的洗手液都屬于生物殺滅劑范疇，由 BPR法規（(EU) No 528/2012）進行管理。管理的內容包括：消毒產品中的活性物質（起消毒作用的主要成分），譬如75%的酒精消毒液里面的酒精（乙醇）；以及消毒產品本身。

問：為了符合BPR法規要求，我們需要做什么？

答：簡單的來說，一款消毒產品想要在歐盟上市，根據BPR法規需要滿足兩個條件：

1. 產品的活性物質以及供應商必須都列在Article 95清單里，清單查詢如下：https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers；

2. 產品獲得目的出口國的授權。如果想在歐盟多個國家銷售，可以選擇先完成一個國家的授權，然后通過互認的辦法完成多國的產品授權工；也可以采取提交整個歐盟的授權辦法。

以市面上常見的免洗消毒凝膠為例，其活性物質為乙醇。經查詢，已經有數十位供應商列入Article 95清單。那么企業要做的就是第一步，制作卷宗并申請加入Article 95清單；第二步，在加入Article 95清單之后，企業向目的出口國的主管機構提交產品相關資料，包括產品的理化性質、藥效、儲存期等，獲得授權。

問：完成 BPR法規要求，需要多久時間？

答：一般來說，加入Article 95清單需要3個月左右，完成授權需要6個月左右。就算兩個周期疊加，企業也要花費6個月左右才能拿到出口歐盟的門票。

問：大概需要多少費用？

答：費用方面主要涉及兩塊：加入Article 95的費用，以及目的出口國產品授權的費用。

加入Article 95的費用，不同的活性物質費用差異比較大，費用在幾萬到幾十萬歐元不等。還是以乙醇費用為例，大概在5萬歐元（包括數據費用以及必要的五批次GLP測試費用）。產品授權費用普遍在3萬歐元起。

問：當下的情況，請問有沒有好的建議？

答：針對現在的情況，建議您可以考慮以下2個方案。還是以乙醇為例。

1. 放棄出口消毒產品，改直接出口其中的活性物質：高濃度的乙醇。這樣符合BPR法規的話，只需要做第一步：加入Article 95清單，無需進行目的出口國產品授權。整個費用和周期都會大幅度下降。

不過要特別注意的是，您需要確保出口歐盟的高濃度乙醇是用來配制消毒產品的，如有其他用途，還涉及到符合REACH法規的要求。

2. 尋找已經列入Article 95清單的進口商，將高濃度乙醇直接賣給他們。這樣，您自己就可以不用再做BPR的合規工作。

另外，由于英國還存在脫歐問題。在當前過渡期情況下，BPR法規適用英國。明年1月1日期，英國可能會有自己的新法規，屆時，企業還需及時關注英國的新法規進展。

如您有消毒液出口相關合規需求，歡迎聯系我們info@jianzaoshiwang.cn; 0571-87206528。

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