針對COV-19在歐洲的快速傳播,德國政府針對酒精類消毒劑設立了緊急通道,允許企業生產的這類消毒劑無需上市審批即可投放市場。為了更好了解相關細節,CIRS技術團隊與德國負責BPR業務的主管機構BAuA進行了溝通,得到如下回復:
1. 為了應付新冠疫情,德國鼓勵含有正丙醇,異丙醇,乙醇的消毒劑可以采取緊急上市的方式投放市場,我們需要提交什么資料么,比如產品藥效等數據?
答:我們之前出臺了一份文件,針對是特定劑型的產品,適用于特定行業的企業,如果滿足這些條件,具體信息見下面表格,申請緊急上市無需提供任何資料,我們會分配一些臨時的號碼,比如BfC vom xx.04.2020
2. 在申請緊急上市前,消毒劑里面的活性物質比如正丙醇,乙醇等供應商是不是必須在Article 95清單里?
答:正如之前發布的文件,針對特定劑型,特定行業的企業,活性物質或者產品供應商都暫時無需應對Article 95義務。
3. 在之前發布的文件里,提到特定的消毒劑劑型比如異丙醇 70 % (v/v) , 正丙醇70 % (v/v或者 乙醇70 % (v/v) 可以走緊急上市通道,如果產品含有 乙醇 60 % (v/v)+ 正丙醇10 % (v/v),是否也可以這種方式緊急上市?
答:該產品不能走緊急上市方式,因為發布的文件僅僅提到特定的幾種劑型,但該產品含有沒有批準的活性物質乙醇,可以以過渡期方式向德國主管機構提交相關資料,可以獲得上市資格。
4. 非歐盟企業的產品想進入歐盟市場,是否也可以走緊急上市通道?
答:緊急上市通道僅僅針對德國境內特定的企業和特定的消毒劑劑型,因此非德國的企業無法通過該方式投放德國市場,但如果進口商滿足相關條件,就可以向其出口特定劑型的消毒劑產品。當然,非德國企業可以可以通過產品國家授權(登記)的方式就可以把產品投放德國市場。
5. 緊急上市規定到什么時候結束?
答:緊急上市規定到2020年9月9日結束,我們也會視疫情情況隨時取消緊急上市規定。
6. 我想知道哪些產品可以走緊急上市通道?
答:具體內容見下表:
發布時間 |
2020 年 3 月 4 日 |
2020 年 3 月 20 日 |
可以生產或者投放市場的企業 |
藥房 制藥行業 |
藥房 制藥行業 化學品行業 公共法律下的法人 |
產品劑型 |
1. 產品 1 異丙醇 75.15 ml ,純度 ≥ 98% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到 100.00 ml 2. 產品 2 乙醇 83.33 ml 純度 96% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到 100.00 ml
|
2. 產品 1 異丙醇 75.15 ml ,純度 ≥ 98% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到 100.00 ml 2. 產品 2 乙醇 83.33 ml 純度 96% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到 100.00 ml 3. 產品 3 異丙醇 70% (v / v) 在純凈水中, 異丙醇純度 ≥ 98% , 4. 產品 4 正丙醇 70% (v / v) 在純凈水中,正丙醇純度 ≥ 98% 5. 產品 5 乙醇 70% (v / v) 在純凈水中,乙醇純度≥ 96% |
適用人群 |
公共人群 |
專業用戶 ( 包括醫院,給公共場所消毒的人群 ) |
你感興趣的: