2024年9月13日,繼5款新原料注銷后,又有三款新原料取消備案,分別是半乳甘露聚糖(國妝原備字20230025)、水解α-葡聚糖多糖(國妝原備字20230004)、氨基乙酰丙酸HCl(國妝原備字20230046)。
根據國家藥品監督管理局,半乳甘露聚糖(國妝原備字20230025)、水解α-葡聚糖多糖(國妝原備字20230004)被取消備案的原因是“作為已使用的化妝品原料管理”。
氨基乙酰丙酸HCl(國妝原備字20230046)被取消備案的原因不詳。
已備案化妝品新原料“取消備案”和“已注銷”的區別是什么?
取消備案
取消備案共計 3條記錄,可能更多屬于監管部門的行為。
在《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條中,規定了取消化妝品、化妝品新原料備案的情形:
第五十九條 備案人存在以下情形的,承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當取消化妝品、化妝品新原料備案:
(一)備案時提交虛假資料的;
(二)已經備案的資料不符合要求,未按要求在規定期限內改正的,或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的;
(三)不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。
“取消備案”則是監管部門的一種行政行為,化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案。《化妝品監督管理條例》第61條、第65條,都有與“取消備案”相關的內容,“上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品……違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元,并處1萬元以上3萬元以下罰款……”,“備案部門取消備案后,仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的……給予處罰”。
已注銷
已注銷共計 5條記錄,可能涉及的因素分別有企業自主注銷,監管部門注銷。根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定,“已注銷”是備案人的主動注銷行為,“注銷備案”的產品,如不存在違反法律法規的情形,備案信息注銷前已上市的相關產品,可以銷售至保質期結束,后期如若恢復生產或者銷售,還可以繼續使用同樣的名稱進行備案申請。