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特殊醫學用途配方食品,食品審評中心,常見問題,解答

2021年8月23日，國家市場監督管理總局食品審評中心發布21個特殊醫學用途配方食品常見問題及解答，涉及配方、標簽與說明書、生產工藝、質量安全和其他等五大方面。詳細問題及相應解答如下：

配方

1. 關于不同口味特殊醫學用途配方食品的注冊申請有哪些要求？

同一申請人申請注冊不同口味特殊醫學用途配方食品，產品的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑、生產工藝等完全相同，僅食用香精、香料不同，按照同一產品注冊申請。

2. 乳蛋白水解配方產品應提供哪些材料？

乳蛋白水解配方應提供水解蛋白原料或水解產物的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情況，并提供相應的檢驗方法及檢驗報告。應提供水解程度與適用人群相對應的研究材料及相關臨床使用材料。

使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工藝相關材料：水解工藝步驟及主要控制參數；酶的種類、來源及供體；水解程度控制方法；包含分離工序的，還應提供產品中必需氨基酸含量、氨基酸評分等相關材料。申請人自行水解的，還應提供水解工序及相關參數的確定依據、水解過程監控指標及水解工序驗證材料等。

深度水解配方還應針對過敏原的控制提供：風險評估和防止交叉污染的控制措施及相應的驗證材料；清潔方法及清潔驗證材料；過敏原性的質量控制指標（如β-乳球蛋白控制要求）及檢驗報告等。

3. 特殊醫學用途配方食品中可以使用人參等配料么？

特殊醫學用途配方食品中使用的食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的種類及用量應符合相應的食品安全國家標準和（或）有關規定，且配料在產品中的使用應以醫學和（或）營養學的研究結果為基礎，并具有臨床使用依據。不得添加標準中規定的營養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。

4. 營養成分表的標示有哪些要求？

營養成分表中的能量及營養成分應標示具體數值，并提供其確定依據。標示值應綜合考慮產品配方投料量、原料質量要求、生產工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等因素，其名稱、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。

每100g、每100mL和每100kJ產品中的能量及營養成分含量的數值應具有對應關系。需沖調后食用的，若標示了每100mL的能量和營養成分含量，應在備注中標明每100mL沖調液的配制方法。

5. 產品配方中的配料名稱如何規范？

配料名稱應按照相應食品安全國家標準或相關規定進行規范。未使用食品安全國家標準或相關規定名稱的，應提供其使用的依據及相關證明材料。

既可以作為食品添加劑或食品營養強化劑又可以作為其他配料使用的配料，應按其在終產品中發揮的作用規范標示。當作為食品添加劑使用，應標示其在GB 2760中規定的名稱；當作為食品營養強化劑使用，應標示其在GB 14880中規定的名稱；當作為其他配料發揮作用，應標示其相應具體名稱。

產品配方用量表中的復配食品添加劑應按照GB 26687的命名原則規范命名，可在名稱中增加用于區分不同配料、反映復配組成等的限定詞，如可標示為“復配食品添加劑（礦物質）”“復配食品添加劑（維生素）”“復配食品添加劑1”等

6. 關于產品配方用量表的提供有哪些注意事項？

產品配方用量表應按照配料加入量遞減的順序一一排列。復合配料和復配食品添加劑應全部展開標示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產品中的用量。復合配料、復配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應保持一致。

食品用香精無需列出所使用的香料。用于特殊醫學用途嬰兒配方食品和1～10歲人群特殊醫學用途配方食品的食品用香精應全部展開標示，并提供其使用及用量符合相關規定的說明。

7. 產品配方設計依據應提供哪些材料？

申請人應結合產品情況提供能量及產品配方組成的設計依據，產品配方中各配料選擇、使用及用量的依據，營養成分種類、來源及含量的確定依據，適用人群的確定依據（包括適用人群范圍及產品能夠滿足目標人群營養需求的依據），食用方法及食用量的確定依據，以及相關臨床材料及使用情況等。

提供的依據可包括符合相應食品安全國家標準及有關規定的說明，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。所提供的資料應與產品配方特點、適用人群等相對應，可包括國內外權威的醫學和營養學指南、專家共識等。

標簽和說明書

1. [食用方法和食用量]的標示有哪些注意事項？

應明確產品的具體攝入途徑，若產品需沖調后食用，應標示沖調用水的溫度范圍、沖調方法和步驟等，并提供確定依據。且應標示“食用方法和食用量應在醫生或臨床營養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學狀況等綜合確定”或類似表述。

2. 產品滲透壓的標示有哪些要求？

為便于醫生或臨床營養師指導產品使用，早產/低出生體重嬰兒配方、蛋白質（氨基酸）組件、碳水化合物組件、電解質配方、母乳營養補充劑等產品應在產品標簽、說明書[警示說明和注意事項]項下標示產品即食狀態下的滲透壓。應提供滲透壓的檢測報告，并標示“本產品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述。

3. 配料表應如何規范標示？

產品配方中加入量超過2%的配料，應按GB 7718要求規范標示。產品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質等按照營養成分表中的順序排列。

4. [配方特點/營養學特征]的標示有哪些注意事項？

[配方特點/營養學特征]可對產品配方特點、配料來源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、營養學特征（如能量、供能比）等進行描述或說明。描述應結合產品配方、產品類別、臨床研究材料、產品標準要求及檢測結果等確定，并具有充分的依據。

不得使用以下內容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語；誤導消費者的詞語；對產品使用無指導意義的描述或說明；與產品配方特點和（或）營養學特征無關的內容等。

生產工藝

1. 生產工藝中包括熱處理工序的應提供哪些材料？

熱處理工序應作為確保特殊醫學用途配方食品安全的關鍵控制點。應提供熱處理溫度、時間等工藝參數的制定依據（如考慮脂肪含量、總固形物含量等產品屬性因素對殺菌目標微生物耐熱性的影響），并對營養素損失情況進行評價、分析。熱處理工序應進行驗證，以確保工藝的重現性及可靠性。

2. 關于生產工藝文本、生產工藝流程圖有哪些要求？

生產工藝文本應詳細描述產品的商業化生產過程，包括工藝流程、工藝參數、關鍵控制點等，相關內容應與生產工藝研發結果、工藝驗證、商業化實際生產工藝等一致。

生產工藝流程圖應與生產工藝文本相關內容相符，應包括主要生產工藝步驟、主要工藝參數、各環節的潔凈級別及關鍵控制點等內容。

3. 關于工藝驗證材料有哪些要求？

申請人需對生產過程進行驗證以確保整個工藝的重現性及產品質量的可控性，應提供在商業化生產條件下、使用實際生產設備及工藝參數、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數據。工藝驗證的產品配方、形態、工藝步驟及參數等應與申請注冊產品一致，且應根據產品配方、生產工藝等明確驗證的工序、考察指標、檢驗結果及結論等內容。

例如，生產工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無菌灌裝工序的驗證可參考以下要求（但驗證內容不限于以下工序）：

干混合。應評估混合參數確定的合理性、產品中營養成分的均勻性。應選擇具有代表性的營養素（如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質等）進行混合均勻性驗證，并提供營養素指標選取的依據、各指標限量、取樣方案、檢驗結果及評價等內容，取樣數量（一般不少于5個）應滿足測試和偏差計算的要求。

濕熱滅菌。應提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰試驗等驗證材料。應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準，以及從灌封到滅菌的時限，并通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

無菌灌裝。應在產品灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態直到生產結束，并提供無菌灌裝環境、灌裝設備的無菌倉、內包裝材料、培養基灌裝測試等符合無菌灌裝要求的驗證材料。

4. 乳蛋白水解配方產品應提供哪些材料？

質量安全

1. 包裝材料及容器中有害物質遷移的控制方案應包括哪些內容？

申請人應根據食品安全國家標準、生產工藝及產品情況制定包裝材料和容器的有害物質遷移控制方案，包括遷移項目、遷移試驗條件、制定依據等。可參考的食品安全國家標準包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接觸用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接觸用金屬材料及制品》（GB 4806.9）等。

2. 穩定性研究的開展有哪些要求？

申請人應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》組織開展穩定性研究試驗，且應在完成加速試驗后提出注冊申請。申請人在獲得注冊證書后，應根據繼續進行的穩定性研究結果，對包裝、貯存條件和保質期進行進一步的確認，與原注冊申請材料相關內容不相符的，應申請變更，如申請保質期變更，擬變更的保質期不應超過長期試驗已完成的時間，并應提交完整的長期試驗研究報告等材料。

3. 試驗樣品檢驗報告應包括哪些內容？

試驗樣品檢驗報告（包括穩定性試驗報告）應注明樣品相關信息，包括產品名稱、批號、包裝規格、生產日期、檢驗日期等，并明確檢驗依據及檢驗結論，檢驗結論應根據GB 25596或GB 29922、產品標準要求和GB 13432等綜合判定。

4. 關于特殊醫學用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的質量要求有哪些？

食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規定，并提供相應的檢驗報告等證明材料。復合配料、復配食品添加劑等還應明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標準和（或）相關規定。

無相應食品安全國家標準產品標準的食品添加劑、營養強化劑的質量規格標準應與相應國際標準、國外標準以及類似產品的食品安全國家標準進行詳細比較，并提供符合相應標準的檢驗報告。無相應食品安全國家標準產品標準的食品原料，其指標要求應符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準，微生物指標應參照并符合類似產品或終產品相應的食品安全國家標準，并提供符合相關要求的檢驗報告。

其他

1. 研發能力證明材料應包括哪些內容？

申請人應根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》等提供研發能力相關材料。申請人應設立特殊醫學用途配方食品研發機構，基礎性研發工作可依托集團開展或與高校、科研院所合作，三批試制樣品工藝驗證等研發工作應在生產企業開展。

2. 檢驗能力證明材料應包括哪些內容？

自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備、檢驗能力基本情況等證明材料。委托檢驗的，應提供實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及委托合同等檢驗能力證明材料。部分項目委托檢驗的，還應提供自檢項目和委托檢驗項目的情況說明及列表。申請特殊醫學用途嬰兒配方食品注冊的境內生產企業，應符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》相關要求。

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