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英文名稱：Priority Review and Approval Procedures of Food for Special Medical Purposes Registration (Draft)

發布時間：2024/04/29

截止時間：2024/05/30

發布單位：國家市場監督管理總局

附件

特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批

工作程序（征求意見稿）

為鼓勵研發創新、滿足臨床營養急需，規范特殊醫學用途配方 食品注冊優先審評審批工作，根據《中華人民共和國食品安全法》 及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的有關規 定，制定本工作程序。

一、適用范圍

申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以 申請適用優先審評審批程序：

（ 一）罕見病類特殊醫學用途配方食品；

（ 二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食 品；

（ 三）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情 形。

二、工作程序

（一）申請注冊

申請人應當在提交特殊醫學用途配方食品注冊申請的同時，提 交《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表》（附件 1 ）， 并掃描電子版上傳至特殊醫學用途配方食品注冊申請系統。

（二）受理公示

1. 國家市場監督管理總局食品審評中心（ 以下簡稱“食品審評 中心”）對優先審評審批申請材料進行形式審查，對申請材料齊全 且屬于優先審評審批適用范圍的，按照優先審評審批程序予以受 理；經審查不屬于優先審評審批適用范圍或不符合相關要求的，將 不予優先審評審批的意見書面告知申請人，并按照正常受理程序辦 理。

2.優先審評審批注冊申請按照受理順序統一編號管理。納入優 先審評審批程序的，按照接收時間單獨排序。

3.食品審評中心對擬納入優先審評審批程序的產品信息和理 由予以公示，包括申請人、產品名稱、受理編號、產品類別、擬納 入理由等，公示時間為5 個工作日。

4.公示期間未接收到異議的，即納入優先審評審批程序。

5.對公示項目有異議的，應當在公示期內向食品審評中心提交 書面意見并說明理由（ 以受理大廳現場提交日期或電子郵件接收日 期為準），同時提交《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批項 目異議表》（ 附件2）。異議辦理時間為 10 個工作日，食品審評 中心將辦理結果告知申請人和提出異議方。

（三）審評核查

1.食品審評中心對納入優先審評審批程序的注冊申請優先進 行技術審評、專家論證等工作，審評時限為30 個工作日。在技術 審評過程中，食品審評中心應當按照相關規定積極與申請人進行溝

通交流，必要時，可以安排專項交流。

2.食品審評中心對于需要開展生產現場核查和抽樣檢驗的產 品，優先安排生產現場核查和抽樣檢驗；對于特定全營養配方食品， 優先安排臨床試驗現場核查。

（四）終止程序

1.審評過程中，發現納入優先審評審批程序的注冊申請不屬于 優先審評審批適用范圍的，應當終止該產品的優先審評審批程序。

2.終止優先審評審批的產品，食品審評中心將優先審評審批終 止意見書面告知申請人，并按照正常程序繼續審評。

三、實施要求

本程序自發布之日起施行。

食品審評中心應當按照相關規定提供聯系方式，方便申請人溝 通交流。

實施過程中如遇問題，請及時向國家市場監督管理總局特殊食 品司反饋。

附件：1.特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表 2.特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批異議表

附件 1

特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表

附件 2

特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批異議表

備注：1.受理大廳：北京市豐臺區南四環西路 188 號十二區 29 號樓

2. 電子郵箱：tyyxsp@cfe-samr.org.cn