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      為規范北京市醫療器械分類界定申請，提高申請資料質量，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）、《醫療器械分類規則》、《體外診斷試劑分類規則》（以下統稱《分類規則》）、《醫療器械分類目錄》、《第一類醫療器械產品目錄》、《體外診斷試劑分類目錄》（以下統稱《分類目錄》），以及《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》等相關要求，特制定本申報要求。

　　一、提交申請

　　申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面，在線提交申請資料。

　　首次登錄系統申請分類界定時，須按照系統提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。

　　二、申請資料

　　分類界定申請資料清單如下：

　　1.醫療器械分類界定申請表。

　　2.產品綜述資料。有源醫療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應當說明其連接或組裝關系。

　　無源醫療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類產品的特征等內容。

　　體外診斷試劑應當描述產品所采用的工作原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法。說明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。

　　若產品既往已經申請醫療器械分類界定，申請人應當說明相關情況，并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。

　　3.產品技術要求。產品技術要求原則上應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，包括產品性能指標和檢驗方法等。

　　4.產品照片或視頻。產品照片應當為實物照片，包括產品在使用過程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實物照片以及內外包裝實樣照片等。多個型號規格的，可提供典型產品的照片。提供產品使用步驟的照片或視頻。

　　5.擬上市產品說明書。申請資料中的產品說明書，應當為擬上市后使用的產品說明書，原則上應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等相關要求。已在境外上市的產品，應當提供在境外上市的說明書。

　　6.其他技術性資料。對于新研制尚未列入《分類目錄》的產品，或者產品預期用途未列入相關分類界定指導原則、《分類目錄》等文件中的產品，應當提交文獻資料、臨床共識、技術驗證等技術性資料，以及臨床評價資料（如有），證明該產品具有聲稱的預期用途。如產品作為有源產品的附件，應當說明主機管理類別及附件起到的作用。

　　7.符合性聲明。申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規、真實、準確、完整和可追溯。

　　8.證明性文件。境內申請人應當提供企業營業執照副本或者事業單位法人證書的復印件。

　　9.《授權委托書》。申請資料時，非法定代表人或者負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

　　三、申請資料形式要求

　　1.申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。

　　2.境內產品申請資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。

　　3.申請資料應當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說明每項資料的頁碼。

　　四、工作時限

　　自收到分類界定申請后20個工作日內告知分類界定結果，或者提出預分類界定意見報國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。專家咨詢、相關部門溝通協調及研提意見、申請人補充資料等環節所需時間不計算在分類界定工作時限內。

　　北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱市器械審查中心）自收到分類界定申請資料后15個工作日內完成技術審查工作，出具技術審查意見。必要時可以組織專家研究。需要補正資料的，通過補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在分類界定補正通知發出之日起30個工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統內退回分類界定申請。申請人完善相關申請資料后可重新申請。

　　北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處自收到市器械審查中心技術審查意見后5個工作日內完成審定工作。對經研究能夠明確判定產品管理類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果。對經研究不能明確判定產品管理類別的，應當依據《條例》、《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統將相關資料提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。