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滬藥監規〔2024〕8號

各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，市藥品監管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位：

  《上海市醫療器械經營監督管理實施細則》已經上海市藥品監督管理局2024年第21次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

  上海市藥品監督管理局

  2024年11月14日

  （公開范圍：主動公開 ）

上海市醫療器械經營監督管理實施細則

  第一章  總  則

  第一條 為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規定，制定本細則。

  第二條 在本市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。

  第三條 市級藥品監督管理部門負責本市的醫療器械經營監督管理工作，承擔本市專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的經營許可和監督管理工作，指導、監督區級藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

  各區藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營許可、備案和監督管理工作。

  第四條 各級藥品監督管理部門依法及時在政務網站公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。

  第二章  經營許可與備案管理

  第五條 從事第三類醫療器械經營的，企業應當通過上海市一網通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監督管理部門提出申請。

  從事第二類醫療器械經營的，企業應當通過上海市一網通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監督管理部門備案，資料符合要求即完成經營備案，獲取經營備案編號。

  企業同時申請第三類醫療器械經營許可和第二類醫療器械經營備案的，可合并辦理，分別予以核發經營許可證和經營備案編號。除經營范圍外，企業申請許可或備案信息變更的，應當同步辦理第三類經營許可和第二類經營備案的變更。

  第六條 醫療器械經營許可現場核查、經營備案后的現場檢查依據國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及本細則開展。

  第七條 企業應當配備符合國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及附錄要求的人員，保證質量管理體系有效運行。

  第八條 質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。質量負責人、質量管理人員調整變更的，通過上海市醫療器械追溯報告系統進行信息維護。

  第九條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房面積滿足經營與質量管理的要求，并符合以下條件：

  （一）批發醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米。零售醫療器械的經營場所使用面積不少于10平方米。批發兼零售的企業經營場所和庫房面積符合以上總面積要求；

  （二）經營體外診斷試劑的批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米，設置符合產品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫房，并配備與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

  （三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品貯存要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，同時申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設立的冷庫容積應當不少于1000立方米；

  （四）零售連鎖經營企業（總部）、開展自動售械機零售醫療器械的，經營場所、庫房面積要求同批發企業；

  （五）企業未在經營場所行政區域內設置符合本條款要求庫房的，在本市范圍內跨區設置庫房的使用面積不少于100平方米。

  第十條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。經營場所與庫房應當分開或者有隔離措施。

  第十一條 有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

  （一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

  （二）連鎖零售經營醫療器械的；

  （三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；

  （四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；

  （五）僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；

  （六）僅融資租賃醫療器械的。

  第十二條 企業庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應按照醫療器械注冊人、備案人提供的證明文件要求貯存。

  第十三條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，醫療器械庫房條件應符合國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及附錄要求，倉庫醒目位置還應當懸掛企業名稱標志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局的管理納入企業質量管理體系。

  第十四條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及附錄要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。

  第十五條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，計算機信息系統除應當符合國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及附錄要求外，還應當具有與委托方在基礎數據、收貨、驗收、庫存、發貨等環節實時電子數據交互的能力，并能通過互聯網技術向藥品監督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運輸醫療器械產品名錄、醫療器械產品入庫信息、醫療器械產品庫存信息、醫療器械產品出庫信息、醫療器械產品運輸信息等。

  第十六條 自動售械機所售醫療器械應當是可以由消費者個人自行使用的，其設置位置、數量等應當與企業的經營規模和管理能力相適應。

  第十七條 設置自動售械機的，企業應當根據所售醫療器械品種向企業所在地藥品監督管理部門申請許可或備案。自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，應當設置在公共場所，在醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證經營場所欄內記錄自動售械機設置的地址。

  第十八條 從事醫療器械網絡銷售的，應當通過上海市醫療器械追溯報告系統將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地藥品監督管理部門。相關信息發生變化的，應當及時告知變更信息。

  第十九條 有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，并予以公告：

  （一）主動申請注銷的；

  （二）有效期屆滿未延續的；

  （三）市場主體資格依法終止的；

  （四）醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

  （五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

  第二十條 有下列情形之一的，由原備案部門取消經營備案并予以公告：

  （一）主動申請取消的；

  （二）市場主體資格依法終止的；

  （三）經現場檢查確認企業實際與經營備案申報資料不一致或不符合醫療器械經營質量管理規范要求，經責令限期改正，不能保證產品安全、有效的。

  第二十一條 現場檢查發現企業登記的住所或者經營場所無法聯系的，依法移送市場監督管理部門按照相關規定處理。

  第三章  經營質量管理

  第二十二條 從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋經營全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

  第二十三條 醫療器械零售企業應當每月對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

  第二十四條 設置自動售械機的企業，應當符合國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及附錄要求，對自動售械機統一管理，并符合下列要求：

  （一）應當統一企業標識、質量管理制度、計算機系統、采購配送、票據管理等，履行管理責任；

  （二）自動售械機內的醫療器械與非醫療器械應分區存放，陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；當溫度超過規定時，能夠進行遠程報警和調控處置；

  （三）自動售械機內的醫療器械應當避免陽光直射，擺放整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，內容與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確；

  （四）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險，具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；

  （五）自動售械機實行聯網管理，實現與企業計算機系統實時數據對接；

  （六）應當在自動售械機上公示“僅限消費者個人使用的醫療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，公布企業售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

  第二十五條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當符合國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，實現產品經營質量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應按照醫療器械經營質量管理規范要求管理運輸過程。

  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，不得將貯存業務再次委托。

  第二十六條 醫療器械批發（含批零兼營）企業將醫療器械銷售給有合理使用需求的單位，購貨者應當提交合理使用需求的書面說明，且包含承諾所購醫療器械不用于銷售等內容，相關文件存檔備查。

  第二十七條 企業設置多個庫房的，應納入統一管理。跨行政區域設置的庫房應當配備相應質量管理人員和與經營企業本部能夠實時交換醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息管理系統，保證產品可追溯。

  第二十八條 第三類醫療器械經營企業停業一年以上，恢復經營前，應當進行必要的驗證和確認，通過上海市醫療器械追溯報告系統向所在地藥品監督管理部門報告。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

  第二十九條 從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前通過上海市醫療器械追溯報告系統提交上一年度的自查報告。

  第三十條 醫療器械經營企業應當符合國家規定的產品追溯要求，鼓勵企業采用先進技術手段進行記錄和產品追溯。從事第二類、第三類醫療器械經營的企業通過上海市醫療器械追溯報告系統登記、維護在營醫療器械產品的追溯信息。

  第四章  監督管理

  第三十一條 藥品監督管理部門按照誰發證誰監管原則，依據國家藥品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》及附錄，對醫療器械經營企業符合醫療器械經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促其規范經營活動。

  第三十二條 企業在本市范圍內跨行政區域設置的庫房，由發證部門實施監管，或協調庫房所在地藥品監督管理部門開展檢查。在外省設置的庫房，按照國家藥品監督管理局有關規定執行。

  外省經營企業在本市設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門建檔并監管，必要時可以商請外省發證部門協助檢查。

  第三十三條 除《醫療器械經營監督管理辦法》第五十二條規定的情形和經營國家藥品監督管理局醫療器械經營重點監管品種目錄的企業外，藥品監督管理部門還應對以下情形開展重點監督檢查：跨行政區域設置庫房的、經營冷鏈管理醫療器械的、未提交經營質量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大風險的、年度檢查計劃或者專項檢查要求中需要重點監督檢查的。

  第三十四條 自動售械機的監督檢查由發證的藥品監督管理部門承擔。檢查方式可以通過現場及遠程方式開展，檢查結果不符合要求的，依法處置。

  第三十五條 本細則由上海市藥品監督管理局負責解釋。 此前本市相關文件規定與本細則不一致的，以本細則為準。

  第三十六條 本實施細則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。