依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 人類肺癌11種突變基因檢測試劑盒(多重熒光 PCR法) | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 該產品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械。 |
2 | CQZ2401485 | 碳離子治療系統 | 蘭州科近泰基新技術有限責任公司 | 該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。 |
公示時間:2024年9月14日至2024年9月24日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部(電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn)。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年9月14日
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