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醫療器械主文檔是一種技術資料形式，該類資料由其所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。重組膠原蛋白作為醫療器械產品原材料，可以進行主文檔登記。

重組膠原蛋白作為原材料，在器械中的主要運用領域如下：

1）作為無源植入物應用，按照第三類醫療器械注冊；

2）作為止血和防黏材料應用，若產品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫療器械管理；

3）作為醫用創面敷料應用，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。

（一）工藝流程

重組膠原蛋白是將人體膠原蛋白基因進行特定序列設計、酶切和拼接、連接載體后轉入宿主細胞內，包括微生物、動物和植物等，再進行發酵誘導表達生產的膠原蛋白或類似物的技術。重組膠原蛋白的生產過程主要包括表達體系的構建、發酵和純化。動物源的重組膠原蛋白，研究資料需增加涉及控制病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風險方面有關的技術內容。

（二）可參考的指標

醫療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料等。重組膠原蛋白可參考以下指標進行試驗：

1）理化特性

理化特性可研究外觀、可見異物、溶解性、水分灼燒殘渣、PH值、滲透壓摩爾濃度、動力粘度、熱穩定性、裝量及其差異。

2）鑒別

可通過肽圖、末端氨基酸序列、分子量、等電位進行研究。

3）純度

純度可通過電泳法或高效液相色譜法進行試驗。

4）雜質、污染物和添加劑

雜質檢測項目可能涉及到的項目有：外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質殘留量、酵母蛋白質殘留量、CHO細胞蛋白質殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑等。

5）含量

重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計算。

6）結構表征

結構表征可通過特異性分析、一級結構的表征、紅外光譜、圓二色光譜、微量差熱分析、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖基化修飾分析進行研究。

7）生物學功能

重組膠原蛋白主要生物學功能是為細胞提供支架和良好的微環境，可通過評價細胞-膠原蛋白相互作用來評價重組膠原蛋白的生物學功能，比如細胞增殖、細胞分化、細胞粘附性、細胞的遷移或移行。

8）安全性試驗

廠家可通過研究無菌、細菌內毒素、微生物限度來證明產品的安全性研究。

9）生物學評價

作為制備醫療器械產品的原材料，應按照GB/T 16886.1 的要求對重組膠原蛋白進行相應必要的生物學評價。基于部分人膠原蛋白核酸序列進行編組合而重組的蛋白質產品，如果不能排除免疫原性風險，則宜增加免疫學研究。

10）包裝、運輸和貯存

若生產商作為醫療器械研發的原材料銷售時，應提供必要的信息，并建議考慮相關醫療器械產品對原材料包裝、貯存、運輸的要求。

（三）已登記的重組膠原蛋白（截止2024年7月16日）

所有者名稱	主文檔登記事項	主文檔登記號	登記/更新時間
山西錦波生物醫藥股份有限公司	植入級重組III型人源化膠原蛋白	M2021001-001	2022-10-31
江蘇創健醫療科技有限公司	重組III型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2021003-001	2023-12-08
江蘇江山聚源生物技術有限公司	重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2021018-001	2021-12-24
山西錦波生物醫藥股份有限公司	重植入級重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維	M2022077-001	2022-10-31
西安德諾海思醫療科技有限公司	重組III型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2022089-000	2022-10-31
廣西福萊明生物制藥有限公司	重組人源化Ⅰ型膠原蛋白溶液	M2022090-000	2022-10-31
肽源（廣州）生物科技有限公司	重組III型人源化膠原蛋白原料	M2023005-000	2023-01-04
蕪湖英特菲爾生物制品產業研究院有限公司	重組Ⅲ型人源化膠原蛋白主文檔	M2023046-000	2023-04-21
山西錦波生物醫藥股份有限公司	注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白低溫凝膠	M2023085-000	2023-08-14
西安德諾海思醫療科技有限公司	植入級重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2023140-000	2023-11-14
蕪湖英特菲爾生物制品產業研究院有限公司	重組人源化膠原蛋白主文檔	M2023143-000	2023-12-08
廣州暨南大學醫藥生物技術研究開發中心有限公司	重組膠原蛋白原料	M2023176-001	2024-03-15
廣西福萊明生物制藥有限公司	重組Ⅰ型人源化膠原蛋白	M2024043-000	2024-02-06
浙江諸暨聚源生物技術有限公司	重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2024057-000	2024-02-06
南京東萬生物技術有限公司	重組Ⅰ型人膠原蛋白原料主文檔-DW-001	M2024063-000	2024-03-15
江蘇金普諾安生物科技股份有限公司	重組人源化III型膠原蛋白原材料主文檔	M2024086-000	2024-03-15
江蘇耀海諾信生物技術有限公司	重組III型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2024092-000	2024-03-15
廣西福萊明生物制藥有限公司	福活因子-重組I型人源化膠原蛋白（B型）原材料	M2024096-000	2024-04-11
江蘇京森生物醫藥新材料科技有限公司	重組Ⅲ型人源化膠原蛋白	M2024103-000	2024-04-11
江蘇京森生物醫藥新材料科技有限公司	改性重組Ⅲ型人源化膠原蛋白	M2024104-000	2024-04-11
廣州暨南大學醫藥生物技術研究開發中心有限公司	重組XVII型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2024118-000	2024-04-11
西安德諾海思醫療科技有限公司	重組IV型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2024128-000	2024-05-11
浙江諸暨聚源生物技術有限公司	重組Ⅰ型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2024164-000	2024-06-08
河北納科生物科技有限公司	重組III型人源化膠原蛋白	M2024184-000	2024-06-08
華熙生物科技股份有限公司	重組III型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2024190-000	2024-06-08
蘭州生物技術開發有限公司	重組膠原蛋白原材料主文檔	M2024207-000	2024-07-16

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