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2021年9月，農業農村部辦公廳明確了判定某種產品是否屬于農藥，應當根據該產品的功能用途、使用場所、保護對象等進行界定。如果產品的標簽、說明書標明該產品具有防蚊驅蚊功能，無論其有效成分是化學成分還是植物源性成分，該產品都屬于農藥范疇，依法應當按農藥進行管理，因此在市場上標稱以植物提取成分為原料，具備防蚊驅蚊功能的“防蚊貼”“防蚊劑”“防蚊液”“驅蚊手環”等產品也屬于農藥范疇，在中國生產和銷售前需要在農業農村部取得登記。

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在中國農藥法規下，防蚊驅蚊類產品一般按衛生用農藥登記。瑞旭集團總結和分析了現行登記資料要求下植物源衛生用農藥登記政策，旨在為植物源衛生用農藥產品的研發和登記提供一定的參考。

一、植物源農藥

1.1植物源農藥的定義

2017年《農藥登記資料要求》中規定了植物源農藥的定義，是指有效成分直接來源于植物體的農藥。同時也規定了衛生用農藥的定義，是指用于預防、控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。按其使用場所和使用方式分為家用衛生殺蟲劑和環境衛生殺蟲劑兩類。家用衛生殺蟲劑主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用的衛生用農藥；環境衛生殺蟲劑主要是指經稀釋等處理在室內外環境中使用的衛生用農藥。

1.2 植物源農藥登記情況概述

我國現有登記的植物源農藥的有效成分個數大約是26個，登記的產品總數為300個左右，登記為植物源農藥的有效成分有苦參堿、魚藤酮、印楝素、藜蘆堿、除蟲菊素、煙堿、苦皮藤素、桉油精、八角茴香油、狼毒素、雷公藤甲素、莪術醇、蛇床子素、丁子香酚、大黃素甲醚、香芹酚、小檗堿、甾烯醇、茶皂素、螺威、大蒜素、d-檸檬烯等有效成分，其中用于衛生的植物源農藥有效成分有除蟲菊素和桉油精兩種，產品登記個數為18個，其中除蟲菊素多數登記劑型為氣霧劑，桉油精登記的劑型為揮散芯。另外d-檸檬烯也曾在2001年取得過衛生用植物源農藥臨時登記，但未取得該產品的正式登記。

二、衛生用植物源農藥登記資料要求

2.1 植物源原藥（母藥）登記資料要求

2017年資料要求中對植物源農藥制定了單獨的資料要求，其中衛生用植物源原藥（母藥）的登記資料同植物源原藥（母藥）登記資料要求，分為一般資料，產品化學試驗資料，毒理學試驗資料，環境影響試驗資料。特將植物源農藥登記原藥（母藥）資料要求中需要注意的方面總結如下：

植物源農藥名稱的命名一般用“植物名稱加提取物”表示，同時也需要表明其中的有效成分，比如在第九屆全國農藥登記評審委員會第六次委員會議紀要中提到，對于含藜蘆堿的農藥登記產品，農藥名稱變更為藜蘆根莖提取物，有效成分為藜蘆胺，同時將白藜蘆醇、藜蘆托素作為標志性成分，在產品質量標準中加以規定，不同企業的可能有區別。只有一個明確的有效成分起作用的，可以用該有效成分的中文通用名稱命名。最近的植物源農藥中文通用名稱命名函中也體現了上述的規則，在命名函中同時提到了“植物名稱加提取物”及其中有效成分的中文通用名稱。

植物源農藥原藥（母藥）的產品化學資料要求同化學農藥的產品化學資料要求，但有如下的區別。植物源農藥可以登記母藥。植物源農藥的生產工藝需要提供原料植物的相關信息以及原料植物的處理過程、萃取方法、純化過程等。植物源農藥實行分類管理，根據類別不同，提交包含不同內容的產品化學報告：（1）第1類植物源農藥母藥：所用植物被長期廣泛使用，可不提交有效成分或標志性有效成分理化性質資料；母藥組分分析報告至少包括有效成分或標志性有效成分、相關雜質、溶劑的定性定量分析數據和5批次產品的化學指紋圖譜；（2）第2類植物源農藥母藥：所用植物沒有被廣泛使用，須提供有效成分或標志性有效成分的下列理化性質資料，理化性質數據可以查詢，但須提供參考文獻資料，具體項目包括：外觀（顏色、物態、氣味）、熔點/熔程、沸點、水中溶解度、有機溶劑（極性、非極性、芳香族）中溶解度、密度、水解、水中光解、紫外/可見光吸收、比旋光度等。組分分析報告中應提交該母藥完整的組分分析報告，報告內容至少包括有效成分或標志性有效成分、相關雜質、峰面積≥主峰面積10%的成分以及含量≥1%的成分、溶劑的定性定量分析數據和5批次產品的“化學指紋”圖譜，定量分析所得的各種組分含量總和不得低于80%。植物源農藥母藥中有效成分或標志性有效成分含量，通常以5批次樣品檢測結果的平均值為標稱含量，允許波動范圍為標明含量的±25%；

植物源農藥原藥（母藥）的毒理學資料要求同一般新農藥正式登記毒理學要求。對已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品成分登記使用的，在提供有關部門批準證明和試驗的文獻資料并經評審能符合農藥安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學及內分泌干擾作用試驗等資料。

植物源農藥原藥（母藥）的環境影響試驗為12項要求，不要求慢性生態毒性和環境代謝試驗資料。其中環境行為試驗只需要進行水解試驗資料、水中光解試驗資料、土壤好氧降解試驗資料和土壤吸附（淋溶）試驗資料。植物源原藥（母藥）環境影響試驗也和普通化學農藥原藥有不同，如植物源農藥的好氧降解試驗無需同位素標記，可委托具有環境歸趨試驗A類或B類資質的單位開展該試驗。對于多個標志性成分的植物源農藥，在進行土壤降解試驗時應分別檢測各個有效成分在土壤的降解情況，并分別計算DT50。植物源農藥原藥（母藥）環境毒性試驗包括8項試驗，鳥類急性經口毒性試驗資料、魚類急性毒性試驗資料、大型溞急性活動抑制試驗資料、蜜蜂急性經口毒性試驗資料、蜜蜂急性接觸毒性試驗資料、家蠶急性毒性試驗資料、寄生性天敵急性毒性試驗資料、捕食性天敵急性毒性試驗資料。需要注意的是，因為無衛生用原藥的資料要求，故在申請衛生用植物源原藥（母藥）登記時只能按照農藥原藥（母藥）登記資料中植物源農藥的登記資料要求提交登記申請。登記資料中無法減免對于衛生殺蟲劑特殊的資料。

2.2 衛生用植物源農藥制劑登記資料要求

2017年《農藥登記資料要求》將衛生用植物源農藥資料設定了單獨的資料要求。分為一般資料，產品化學試驗資料，毒理學試驗資料，藥效試驗資料及環境影響試驗資料。特將衛生用植物源農藥登記資料要求中需要注意的方面總結如下：

產品化學資料中，植物源農藥原藥（母藥）加工的制劑產品，有效成分或標志性有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成，允許波動范圍不超過標明含量的±25%；

毒理學資料中，植物源農藥原藥或母藥不要求提供完整毒理學資料的植物源農藥，申請相應制劑登記時，可申請減免健康風險評估報告。如植物源母藥（原藥）要求提交全套毒理學資料，一般應提供該項資料，家用衛生殺蟲劑提交居民健康風險評估報告，環境用衛生殺蟲劑提交施藥者健康風險評估報告。

藥效資料中，衛生用植物源農藥制劑防治效果應根據藥劑特性進行綜合評價，可不提供抗性風險評估資料。

環境資料中，衛生用植物源農藥制劑不要求提供環境風險評估報告。其他植物源農藥衛生農藥制劑的資料要求同化學農藥衛生農藥制劑的資料要求。

三、評審

根據2020年9月公布的《關于推進實施農藥登記審批綠色通道管理措施的通知》，植物源農藥屬于綠色通道產品，申請人在申請農藥產品登記時，提交加快登記審批書面申請。農業農村部在評審時會優先安排技術審查，并在保障質量和安全的前提下加快技術審查進程。

四、總結展望

新《農藥管理條例》以及新的《農藥登記資料要求》頒布和實施已經過去了近4年的時間，我國農藥登記管理部門，企業逐步適應了新的政策，資料要求中的一些細則逐步清晰明朗。希望此篇總結現行登記資料要求下衛生用植物源農藥登記政策，能為衛生用植物源農藥企業新產品的登記提供一定的幫助，為市場上標稱以植物提取成分為原料，具備防蚊驅蚊功能的“防蚊貼”“防蚊劑”“防蚊液”“驅蚊手環”等產品的農藥登記合規化提供參考。

作者：

丁平化學品事業部總經理

丁平現任瑞旭集團農用化學品事業部總經理。加入瑞旭集團前，她曾擔任過科聚亞種衣劑實驗室負責人、先正達公司高級植保登記經理和浙江泰達集團中國農藥登記團隊負責人，擁有著十幾年的農化產品登記經驗包括農藥新有效成分和各種類型農藥產品登記。她具有美國圣何塞州立大學環境科學和南京農業大學植物病理學的雙碩士學位。

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