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農藥一種重要的農業生產資料，對防治農業、林業的病、蟲、草、鼠害，消滅人畜生活環境中的有害昆蟲及其他有害物，保障農業生產，保護人民身體健康具有重要作用。農藥往往又是一種有毒商品，使用不當，極易造成農作物藥害、人畜中毒、農產品殘留或環境污染等不良影響。因此，實施農藥登記制度，通過登記評價評估，使高效、低毒、低殘留的農藥獲準進入流通和使用環節，高毒高風險的農藥受到限制或退出，實現保障人畜安全、保護農產品質量安全和環境安全的目的。

本文詳細介紹了我國農藥登記的一般流程、農藥登記資料要求的整體結構及主要內容等，回顧我國農藥登記經歷的4個發展階段及不同發展階段的登記特點，分析了未來農藥登記的變化趨勢，為公眾和企業了解我國農藥登記制度提供詳實的參考資料。

1.1  農藥登記的概念及意義

農藥登記是指對生產、銷售、進口或使用的農藥產品，進行產品化學、藥效、殘留、毒理和環境影響等方面評價評估，并對符合要求的農藥產品給予登記。農藥登記的目的是確保進入市場的農藥產品能夠發揮和實現應有的使用功能，同時確保使用過程中不會對人體健康和生態環境產生不可接受的風險或危害。

1997年5月，我國頒布了《農藥管理條例》，開始實行農藥登記制度，要求生產和進口的農藥應當辦理農藥登記。申請農藥登記的主體為境內農藥生產企業或進口企業。2017年修訂后的《農藥管理條例》又明確了新農藥研制者也可以申請新農藥的登記。在我國境內生產、經營、使用的農藥，應當取得農藥登記，沒有取得登記的農藥產品，將按假農藥論處。此外，該條例明確了生產、經營或使用假農藥的相關處罰標準。

1.2  農藥登記的評價內容

農藥登記主要是通過對農藥的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等試驗資料進行評價，以判斷農藥的有效性和安全性。

產品化學試驗資料主要包括產品質量標準及檢測報告、理化性質測定報告、全組分分析報告、儲存穩定性試驗報告等。

毒理學試驗資料主要包括急性、亞慢性、致突變、致畸、致癌及慢性毒性等試驗資料。

藥效試驗資料主要包括室內活性測定試驗報告或配方篩選試驗報告、作物安全性試驗報告、抗性風險評估試驗報告、田間小區藥效試驗報告、大區藥效試驗報告等。

殘留試驗資料主要包括植物中代謝、動物中代謝、環境中代謝、農藥殘留儲藏穩定性、農作物中農藥殘留、加工農產品中農藥殘留等試驗報告。

環境影響試驗資料主要包括環境歸趨和生態毒理兩方面。環境歸趨試驗資料主要包括農藥在土壤、水和沉積物系統中的降解和代謝，土壤吸附或淋溶等試驗報告；生態毒理試驗資料主要包括對鳥類、水生生物、陸生非靶標節肢動物和土壤生物的急慢性毒性試驗報告。

此外，在農藥登記時，還要對農藥標簽內容進行審核并公布經核準的標簽內容，農藥企業再按核準的標簽內容印制標簽。

1.3  農藥標簽的含義及其標注內容

農藥標簽是指農藥包裝上描述農藥產品特性、用途、注意事項、中毒急救、儲存運輸等內容的一切文字說明材料。農藥包裝過小，無法標注上述規定內容的，應當另附說明書，說明書應當完整標注上述規定內容。

農藥標簽不僅是農藥產品特性、技術要求的說明，也是使用者安全合理使用農藥的重要依據，更是生產者與使用者之間體現法律關系的憑證。農藥標簽應當標注農藥名稱、劑型、有效成分及含量、農藥類別、產品性能、毒性標識、使用范圍、方法、劑量、使用技術、注意事項、中毒急救、儲存運輸方法、生產日期、質量保證期、凈含量、登記證號、質量標準號、生產許可證號、農藥企業聯系方式、像形圖等。

2.1  試驗備案和樣品封樣

在開展登記試驗之前，應在所在地省級農業部門進行試驗備案，備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。我國已建立全國統一的登記試驗備案平臺，已實現網上備案。

試驗樣品需在省級農藥檢定機構封樣，提供農藥名稱、有效成分含量、劑型、樣品生產日期等信息，并提供產品質量檢驗報告。境外企業在其代理機構所在地的省級農藥檢定機構封樣。

所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品送至登記試驗單位開展試驗。試驗樣品不能滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，應重新封存樣品。

2.2  開展農藥試驗

農藥登記申請主體在提交登記申請前，應先開展農藥登記的相關試驗。這些農藥試驗，有的可由企業自行完成，如配方篩選試驗、作物安全性試驗等，有的則必須由農業農村部認定的具有資質的試驗單位或與中國政府簽訂互認協定的境外實驗室完成，如急性毒性試驗、田間藥效試驗、殘留試驗等。

根據申請產品的不同登記種類，農藥登記試驗主要有以下5種類型。（1）產品化學試驗：主要包括產品質量檢測試驗、原（母）藥全組分分析試驗、理化性質測定試驗、2年常溫貯存穩定性試驗。（2）毒理學試驗：主要包括急性、亞慢性、致突變、致畸、致癌和慢性毒性等試驗。（3）藥效試驗：主要包括田間小區藥效試驗、大區藥效試驗等。（4）殘留試驗：主要包括植物、動物和環境中代謝試驗，農藥殘留儲藏穩定性試驗，農作物中農藥殘留試驗，加工農產品中農藥殘留試驗等。（5）環境影響試驗：包括各種農藥環境歸趨和生態毒理兩大方面試驗。

準備農藥試驗時，需要注意的問題主要有：一是根據申請登記時的需要，按照農作物季節統籌推進田間農藥試驗，避免遺漏或錯過時節。二是按登記所需的田間試驗年份要求和試驗點數要求開展試驗，避免少做或多做試驗。對涉及新使用范圍的農藥，一般要求開展2年田間藥效試驗，對廣泛種植或局部種植的農作物上使用的農藥，殘留試驗點數的要求也不相同。三是開展農藥登記試驗前，應在相關農藥檢定機構進行試驗樣品檢測及封樣，確保登記試驗結果的準確性和有效性。

2.3  準備登記資料

在完成所需要的農藥試驗后，可開始準備農藥登記資料，通常應注意以下4個方面。

（1）登記資料準備

一般資料包括登記申請表、產品摘要、農藥標簽和說明書、營業執照復印件、原藥來源情況說明、與產品有關的證明文件等。試驗資料一般均要求提供原始報告，不要求提供原始記錄。報告應載明試驗時間、地點、人員、方案、樣品、對象、結果、結論等完整內容。

（2）資料文字要求

一般資料均要求是中文，試驗資料可使用中文或英文，如為英文，則應提供中文譯本。

（3）資料編排要求

應編排目錄和頁碼，編排順序為申請表、一般資料、試驗資料（產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境）和其他資料。資料過厚的，還應分冊裝訂。

（4）紙張規格要求

應使用70 g以上的白色A4大小紙張。

2.4  提交登記申請

所需試驗完成后，將試驗資料和相關材料分類裝訂，填寫登記申請表后，向省級農業農村部門提交登記申請，所需資料作為申請的附屬資料附在申請表后。省級農業農村部門完成初審后給出初審意見，再向農業農村部政務服務大廳提交登記申請。境外企業向農業農村部政務服務大廳直接提交登記申請，無需經過省級登記初審環節。

登記申請表包括企業信息和產品信息。企業信息包括企業地址、營業執照、法人代表及經辦人聯系方式等。產品信息包括農藥有效成分、含量、劑型及使用范圍和施藥方式等。

2010年起，我國開始實行從網上提交登記申請，同時附上紙質登記資料，但仍以審查紙質資料為主。通過網上申請和審批，實現農藥登記結果在網上同時公開。今后將在我國實施“一網通辦”的大背景下，農藥登記也將逐步過渡到以審查電子申請資料為主，并最終實現全程電子化審批，不必提交紙質資料。

2.5  登記審批流程

登記審批流程主要包括以下幾個步驟。

（1）省級農業部門受理轄區內登記申請人，即農藥生產企業或新農藥研制者提交的農藥登記申請并進行初審，提出初審意見。

（2）農業農村部政務服務大廳接收省級農業部門報送的登記申請材料和初審意見，或直接受理境外企業提交的登記申請。

（3）農業農村部農藥檢定機構進行技術審查。① 資料檢查：依據不同農藥種類和申請類別，確定需要評審的專業領域，各專業領域主要包括產品化學、藥效、毒理學、殘留、環境影響等，具體專業領域可能因產品不同會有所不同，如原藥產品不需要藥效和殘留領域審查，衛生用農藥不需要殘留領域審查。② 專業評審：依據登記資料要求對申請資料中的各項專業資料進行評審，給出各專業評審意見。③ 綜合評審：對各專業評審意見進行匯總，對申請資料中的相關證明材料、原藥來源情況、標簽樣張等進行審核，并對產品合理性、合規性進行審查審核，給出綜合評審意見。④ 技術審查：對綜合評審意見進行會商、審簽，給出技術審查意見。

（4）農藥登記評審委員會評審。對技術審查意見及產品的合理性及合規性進行全面研判，形成會議評審意見。

（5）結果公示。經會議評審的產品，在網上予以公示，廣泛接受社會監督。

（6）登記審批。審批機關根據國家法律法規及評審結果給出審批意見。

（7）告知結果或發放登記證。若審批通過，則發放農藥登記證并在網上公開；若審批不通過，則書面說明原因。

2.6  登記評審委員會運行規則

登記評審委員會設產品化學、藥效等6個專業評審組和1個綜合政策評審組，以召開委員會議和執行委員會議的形式評審農藥產品。

委員會議由主任委員、各專業評審組組長以及隨機抽取的相關委員參加，參會委員不超過45人，主要負責新農藥的評審、研究有關問題，提出意見建議等。原則上每年召開2次會議。執行委員會議由副主任委員、各評審組組長、副組長參加，也可根據需要隨機抽取個別專業委員參加，參會委員不超過25人，主要負責新農藥以外的農藥產品的評審、研究有關問題。一般每月召開1次會議。

第一屆全國農藥登記評審委員會于1982年成立，共有委員37名，每年召開1～2次會議，采取協商一致的方式評審新農藥產品，每3～5年換屆1次。農業部第一屆農藥臨時登記評審委員會于2000年成立，共有委員15名（后增加到17名），1～2個月召開1次會議，采取無記名投票的方式評審臨時登記產品，每3年換屆1次。農藥登記評審委員會在促進農藥登記公平公正和科學方面發揮了重要作用。

《農藥登記資料要求》是申請人在申請登記時應當提交的各種試驗資料和材料等全部資料的強制性要求。因2017年6月《農藥管理條例》再次修訂，《農藥登記資料要求》于2017年11月1日也作了再次修訂，主要內容包括總則、術語與定義、化學農藥、生物化學農藥、微生物農藥等共10章，約17萬字，其中附則包括農藥原藥（母藥）登記資料要求釋義與明細表、農藥制劑登記資料要求釋義與明細表、衛生用農藥制劑登記資料要求釋義與明細表、殺鼠劑制劑登記資料要求釋義與明細表、登記變更資料要求釋義與明細表、用于特色小宗作物的農藥登記資料要求、田間藥效試驗區域指南、殘留試驗作物分類、殘留試驗點數要求、相同產品認定規范、命名原則、含量設定原則、不同劑型產品質量規格及理化性質要求、農藥產品毒性分級標準等14個項。

《農藥登記資料要求》按不同情形，規定了不同農藥的登記資料要求。

3.1  按農藥申請時間不同，規定不同的登記資料要求

依據登記的時間，可分為新農藥、新制劑（新含量、新劑型、新混配制劑）、新使用范圍、新使用方法、相似制劑、相同農藥等不同的登記種類。《農藥登記資料要求》對不同的登記種類規定了不同的登記資料要求。新農藥的登記要求最高，新制劑（新含量、新劑型、新混配制劑）和新使用范圍或新使用方法制劑次之，相似制劑再次之，而相同農藥的登記資料要求最低，需提供的試驗資料最少或無需提供產品的試驗資料，主要從產品內在質量上確認是否屬于相同農藥。

新農藥是指有效成分尚未在我國取得登記的農藥，包括新農藥原藥和制劑。新農藥原藥和制劑需要同時提交登記申請，新農藥原藥（母藥）試驗資料主要用于評價毒理學和環境釋放風險，新農藥制劑試驗資料主要用于評價藥效及殘留風險，通過同時評價新農藥原藥（母藥）和新農藥制劑，以便全面評價該有效成分的有效性和安全性，并同時取得登記。若兩者中有一個不能取得登記，則新農藥原藥和新農藥制劑均無法取得登記。

新劑型制劑是指含有的有效成分已取得過登記，而該有效成分的劑型尚未取得登記的制劑。

新含量制劑是指有效成分和劑型已經取得過登記，而該含量尚未取得登記的制劑。

新混配制劑是指有效成分和劑型已經取得過登記，而有效成分首次在一起混配的制劑，或雖已有相同有效成分的混配產品取得登記，但有效成分的配比不同的制劑。

新使用范圍是指有效成分已經取得過登記，而使用范圍尚未取得過登記。新使用方法是指有效成分和使用范圍已經取得過登記，而使用方法尚未取得過登記。

相似制劑是指與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型均相同，而其他組成成分不同的制劑。

相同農藥包括相同原藥和相同制劑。相同原藥是指與已取得登記的原藥相比，有效成分含量、雜質和其他主要質量指標基本一致或更優的原藥。相同制劑是指與已取得登記的制劑相比，有效成分含量、其他限制性組分種類及含量、產品劑型均相同，而產品主要質量指標、其他助劑帶來的不利影響基本一致或更優，且加工所用的原藥也為相同原藥的制劑。

3.2  按不同的農藥種類，規定不同的登記資料要求

根據農藥的來源和物質特性，可分為化學農藥、植物源農藥、微生物農藥、天敵生物農藥、生物化學農藥等。不同種類的農藥，由于其產品特性、使用范圍和方法等不同，辦理農藥登記所需的資料差異較大。

化學農藥是指采用化學物質進行人工合成的農藥。植物源農藥是指以植物體的提取物為有效成分的農藥。微生物農藥是指以活體細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等為有效成分的農藥。

生物化學農藥應當滿足2個條件：一是對防治對象沒有直接毒性或活性，只有調節動植物生長、干擾昆蟲交配或進行引誘等作用；二是自然界已經存在的化合物，如果是進行人工合成的，其化學結構應與自然存在的化合物相同。生物化學農藥主要包括下列幾種類型：① 由動植物分泌的、能改變生物行為的化學信息物質；② 由植物或微生物產生的、對植物生長發育具有抑制、刺激等作用的天然植物生長調節劑；③ 由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的天然昆蟲生長調節劑；④ 能夠誘導植物對有害生物侵染產生防衛反應，提高其抗性的天然植物誘抗劑。

3.3  按不同使用場所，規定不同的資料要求

依據農藥不同的使用場所可分為一般農林用農藥、衛生用農藥、殺鼠劑、貯糧用農藥、水果保鮮劑、特色小宗作物用農藥等。這些不同用途的農藥，在《農藥登記資料要求》中也存在較大差異。

一般農林用農藥是指在農業（不包含農用殺鼠劑，資料要求單獨規定）、林業上使用的農藥。

衛生用農藥是指用于控制人和動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻等有害生物的農藥，按使用場所和使用方式可分為家用衛生殺蟲劑和環境衛生殺蟲劑2類。家用衛生殺蟲劑主要是指不需要進行稀釋，直接在居室使用的衛生用農藥；環境衛生殺蟲劑是指需要經稀釋在室內外環境中使用的衛生用農藥。

殺鼠劑是指用于控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。

特色小宗作物用農藥是指用于一個或少數幾個省（區、市）局部種植作物上的農藥，并實行名錄管理，定期修訂、公布。

林業用農藥一般免予殘留試驗；室內衛生用農藥和家用殺鼠劑可免殘留和環境影響試驗；農用殺鼠劑可減免部分環境影響試驗；貯糧用農藥和水果保鮮劑可減免環境影響試驗，但不能減免殘留試驗；特色小宗作物用農藥一般減免環境影響試驗及部分藥效和殘留試驗。

3.4  按不同的登記變更情形，規定不同的資料要求

登記變更是指已取得農藥登記且處于登記狀態的農藥，需擴大使用范圍、變更使用方法、增加使用劑量、降低使用劑量、變更原藥（母藥）質量規格或組成、變更制劑質量規格或組成、變更毒性級別等變更登記內容的行為。登記變更后，農藥登記證號和登記有效期不變。《農藥登記資料要求》對不同的變更情形規定了不同的資料要求。

擴大使用范圍是一種登記變更中最普遍的情形，包括擴大使用作物（或場所）和擴大防治對象。變更使用方法包括改變原來的使用方法和增加新的使用方法等。以上變更類型均需提供產品使用方面的試驗資料。增加使用劑量和降低使用劑量是指原來的劑量已不適應現在產品使用的需要，增加使用劑量與降低使用劑量的登記資料要求不同，增加使用劑量需重新評價產品使用的安全風險。原藥（母藥）質量規格或組成、制劑質量規格或組成以及毒性級別的變更，主要是產品技術指標或標識的變更，可不重新提供產品使用方面的試驗資料。

此外，已取得登記的農藥產品，登記有效期屆滿，需要繼續生產或銷售農藥的，應當在有效期屆滿前申請登記延續。《農藥登記資料要求》也規定了登記延續的資料要求。

4.1  我國農藥登記實施時間及歷史背景

1982年4月10日，原農業部等5部門頒布了《農藥登記資料規定》，該規定中指出，登記分為品種登記、補充登記和臨時登記3種情形，申請品種登記的企業需提交4個方面的資料，包括生產技術和產品標準，毒性和允許殘留量、環境質量影響、應用效果和安全使用、產品質量和包裝規格等，分別送到原化工部、衛生部、國務院環境保護領導小組、農業部、商業部，由農藥登記評審委員會進行綜合評價，符合條件的由農業部發給農藥登記證；申請補充登記的產品經原化工部批準后報原農業部備案；需進行大田藥效示范或在特殊情況下使用的農藥，則需申請臨時登記；農業部牽頭成立農藥登記評審委員會，農業、化工、衛生、環保、商業、林業等部門分別委派農藥管理或技術專家組成評審委員，負責評價農藥品種登記，并對我國農藥登記管理提出有關意見和建議。第一批取得登記的農藥品種有馬拉硫磷、殺蟲雙、氧樂果、乙烯利、多菌靈等，最早登記時間為1984年。

4.2  農藥登記的發展階段和演變過程

縱觀我國農藥登記的發展歷程，依據農藥登記的法規體系建設，大致可將農藥登記分為以下4個階段。

起步實施階段：1982—1996年。從1982年實施農藥登記制度開始，到1997年國務院頒布《農藥管理條例》，農藥企業已開始陸續申辦農藥登記，資料要求也比較簡單，并不要求提供規范的藥效試驗報告，有的僅提供了基層推廣單位的示范報告。此階段最顯著的特點是，農藥企業辦理農藥登記不是一種強制性要求，更沒有不辦理農藥登記的處罰性措施，市場監管只能按一般產品對假劣產品進行監管。正是由于我國農藥管理缺乏強制性的管理要求，我國開始起草制定農藥管理相關法規。

步入正軌階段：1997—2007年。1997年5月8日，國務院頒布《農藥管理條例》，我國正式確立農藥登記管理制度，將我國農藥登記分為藥效試驗、臨時登記和正式登記3個階段。藥效試驗證書的有效期為3年，臨時登記證的有效期為1年，可以連續續展3次，正式登記證的有效期為5年，有效期屆滿前可以續展。原農業部組建全國農藥臨時登記評審委員會，委員由17名成員組成，一般每月召開1次會議，會議采取投票方式決定評審結果，超過2/3的委員同意登記的為產品通過評審。全國農藥登記評審委員會由原農業部、工信部、衛生部等推薦的35名委員組成，一般每年召開1次或2次會議，負責申請正式登記的新農藥的評審，以協商同意的方式為通過評審。

為適應我國加入世貿組織的需要，2001年我國修訂了《農藥管理條例》，明確新農藥登記實施6年資料保護措施。

逐步規范階段：2008—2016年。以2007年底原農業部頒布或修訂新的《農藥登記資料規定》等登記管理6項新規定為標志，農藥登記管理進入逐步規范發展的階段。

自2008年起，農藥臨時產品登記清理工作取得明顯成效，臨時登記產品數量與正式登記產品數量倒掛現象得到遏制。為推進電子化審批，自2010年6月1日起，我國開始實施農藥登記網上申請和審批，起初在上海、江蘇、浙江、江西、山東、安徽等六省市開展網上審批試點，之后擴大到北京、天津、河北、遼寧、陜西、重慶、四川、湖南等8個省市，實施范圍涵蓋14個省份。同時，農藥登記實施集中受理，由農業部行政審批服務大廳統一受理。

2014年1月1日起，我國建立農藥登記公示制度，對擬批準的臨時登記、分裝登記、正式登記產品予以公示，公示內容包括生產企業名稱、產品名稱、有效成分含量、劑型、毒性、作物、防治對象、原藥來源、受理編號和受理時間等。通過實施公示制度，進一步增強了登記審批的公信力，提高了登記審批的科學性和公正性。

2015年9月，我國開始推行農藥登記“集中評審”制度，把新農藥試驗、臨時登記、正式登記、變更登記等事項全部納入管理范圍，把原來分散在不同評審場所的產品化學、藥效、殘留、毒理學、環境影響等資料評審集中在一個場所進行，有效解決了以往評審時間長、效率低、資料散亂難找的問題，進一步增強了監督制約機制，提高了登記評審的質量、效率和公正性。

更加科學嚴格階段：2017年至今。2017年6月1日，新修訂的《農藥管理條例》開始實施；2017年8月1日，《農藥登記管理辦法》《農藥標簽和說明書管理辦法》等5個配套規章頒布施行；2017年11月1日，修訂后的《農藥登記資料要求》開始實施，以此為標志，農藥登記管理進入更加科學和嚴格的發展階段。修訂的《農藥管理條例》對農藥管理體制進行了較大調整，包括集中由農業農村部的一個部門負責管理，實施農藥經營許可制度，加大處罰力度等；取消了臨時登記、分裝登記及田間試驗，增設農藥登記試驗單位認定許可。

修訂的《農藥登記資料要求》進一步提高了登記門檻，并全面引入風險評估手段。將對我國保障人畜安全和環境安全，促進農藥健康規范發展，產生深遠而積極的影響。

隨著我國科技的不斷發展與進步，一方面，農藥的安全性和有效性評價將更加精準可靠，農藥登記試驗和登記資料要求進行了調整和優化；另一方面，登記資料要求在廣度上得到發展，不同的用途和登記情形更加具體和明確，各種特殊農藥或不同用途將在登記資料要求中得到充分考慮，登記資料要求將朝著更加科學、更加具體化的方向發展。