歐盟活性候選替代物質問答 Candidates for Substitution （CfS）Tips

1、什么是替代候選物質？

替代候選物質CfS是指在(EC) 1107/2009 法規下被批準作為農藥活性物質的有效成分。并且符合(EC) 1107/2009 法規附件二第4點中規定的一項或多項標準：

1. 其ADI（每日允許攝入量），ARfD（急性參考劑量）或者AOEL（農藥施用者允許暴露水平）的數值顯著低于大多數已被批準的同組別類或相同用途類的活性物質；
2. 符合其中2條對PBT（持久性生物累積性有毒污染物）的判定標準；
3. 被判定為致癌1A或者1B的物質（除對人類幾乎不存在暴露風險的除外）；
4. 被判定為生殖毒性1A或者1B的物質（除對人類幾乎不存在暴露風險的除外）；
5. 活性物質包含具有顯著比例的無活性異構體等；

2、替代候選物質安全嗎？

CfS是經批準的活性物質，他們通過了嚴格的歐盟委員會的評估，并通過了91/414/EEC指令或（EC） No 1107/2009 法規的所有安全要求，因此無需質疑含CfS植物保護產品的安全性。包含CfS的植物保護產品，只有在通過所有成員國要求的情況下才能獲得授權（或延續）。

3、CFS是指高度關注的物質嗎？

高度關注的活性物質不能根據法規（EC）No 1107/2009獲得批準。

對于植物保護產品中包含的每種活性物質，應證明它們不能對人類或動物健康產生任何有害的影響，或任何不可接受的環境風險。CfS概念的提出，是指需要通過降低風險或采用非化學控制或預防方法來使用植物保護產品，因此 CfS本身并不是高度關注物質。

4、如果一個產品被判定為CFS物質，會怎么樣？

對于CFS物質，如果產品可以滿足批準的條件，在新批準和續展時只會給與7年的有效期。對于含有CFS物質的制劑產品，在2015年8月1號之后均需要進行比較評估。

5、什么是比較評估？

比較評估是成員國層面對于含有CFS物質的制劑產品進行的評估，比如會對該制劑和市場上有的產品進行評估。如果市場上存在替代產品，官方將會考慮其對人類和環境健康的相對安全性以及替代可能產生的農藝（例如抗性的發展）、經濟和實際后果。如果i）存在“明顯更安全”的替代品，并且ii）替代預計不會帶來不可接受的后果，則該產品的使用將被“替代”，即被拒絕或撤銷。比較評估有相關詳細得準則。

6、比較評估什么時候開始？

在2015年8月1日后，成員國官方將會對含有替代候選物質的新登記產品，續展，以及擴大使用范圍的制劑產品進行比較評估。對于已經取得含有替代候選物質制劑產品登記，需要按照續展的程序來進行比較評估。

7、如果有效成分被列入替代候選物質清單，會一直是替代候選物質嗎？

不是。歐盟官方會根據新提交的試驗結果來對活性物質進行評估，來判斷活性成分是否符合替代候選物質的定義。

8、替代候選物質對農藥的影響有那些？

比較評估和替代會促進行業使用低風險的農藥產品，或者是不使用農藥。總的來說這項政策會促進行業用更加可持續的方法來防治病蟲草害。并且可以促進行業開發低風險的活性物質。