新的生物殺滅劑法規(BPR)是為規范歐盟境內生物殺滅劑上市和使用的法規。BPR法規旨在提升歐盟境內生物殺滅劑市場管理,高度保障歐盟內的人類健康和環境安全。ECHA作為BPR法規管理部門,將是法規實施和管理進程的焦點。
2013年9月1日,BPR法規正式開始實施。從即日起,工業企業可以向ECHA申請生物殺滅活性物質的許可及生物殺滅劑產品的授權。
BPR法規為生物殺滅劑授權引入了新的途徑。除可向單一成員國申請授權外,企業也可同時向多個成員國申請平行互認,或申請歐盟層面授權。同時,某些生物殺滅劑產品也可申請簡化授權。
BPR法規的一個目的就是避免不必要的動物實驗。因此,企業在進行任何動物實驗之前,都應向ECHA查詢以確定相同的實驗或研究是否已依據歐盟生物殺滅劑法規進行,并向歐盟遞交。如該數據實驗已進行并提交,則企業將被要求共享這些數據。
同時,BPR的目的之一是保證生物殺滅活性物質的評估費用由申請者平等分擔。所以,未參與活性物質復審計劃,同時也非已許可活性物質的首家申請,但仍將其活性物質在歐盟市場上市的生產商和進口商,將必須分擔該活性物質的評估費用。ECHA將出臺活性物質供應商清單,列入清單的為已分擔了活性物質評估費用的企業。自2015年9月1日起,僅含有清單上的供應商所提供活性物質的生物殺滅劑,才能繼續合法留存于歐盟市場上。這份已認可供應商清單將公布在ECHA網站上。
ECHA的常務董事Geert Dancet說:“ECHA在過去一年中堅持不懈的工作,完善各方面的服務和管理職能,以確保新生物殺滅劑法規順利實施。在準備過程中,我們十分重視那些需要應對BPR法規的中小型企業。我們正在并將繼續提供材料幫助所有企業應對BPR,這些材料將包括:指南文件、網絡會議、視頻教程、手冊、FAQ和生物殺滅劑利益相關者會議。最后,我們的幫助平臺和成員國主管部門都已做好準備為企業答疑解惑。”
目前,一個完全嶄新的生物殺滅劑登記軟件R4BP第三版已經可以使用,這是所有生物殺滅劑申請制作的核心。R4BP第三版可幫助行業和主管部門法規應對和資料交互。該系統于2013年9月1日9點(赫爾辛基時間)正式開放。自此時起,企業可通過電子方式遞交授權申請。同時,ECHA為R4BP第三版提供了說明書和范本以幫助企業順利使用R4BP第三版完成他們的申請。中小型企業可從更低的收費中獲益。
企業需要使用IUCLID 5收集、組織和存儲活性物質及生物殺滅劑的技術和科學數據。就一個申請而言,企業可使用IUCLID 5制作卷宗并通過R4BP第三版向ECHA和成員國主管部門遞交卷宗。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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