2013年8月19日,ECHA在其官方網站發布了BPR技術等同性評估的指南文件。BPR法規要求技術等同性評估要經過一個集中程序的評估,即由歐盟委員會作出最終技術等同性的認定。
BPR法規第54條款下要求ECHA提供技術等同性評估指南文件,以告知潛在的申請者其在第54條款下應盡的義務:何時需要遞交技術等同性評估申請及申請的步驟。這些信息在指南中得到了闡述。同時,該指南文件第二部分闡述了活性成分新來源與參考來源之間技術等同性評估及評估方法。
技術等同性的基本原則是確保新來源活性物質的人類健康和環境危害水平與參考源具有可比性。根據BPR中第3條第1款的定義,技術等同性的定義為:來自于參考源之外的活性物質以及來自于參考源,但其工藝流程或生產地點發生了變化的活性物質,與來自于參考來源的活性物質對比,具有化學組成和危害特征的相似性。
所謂參考來源,指的是該來源活性物質已經過風險評估,且歐盟委員會已經對該活性物質做出了許可決議。這意味新的活性物質供應商、生產工藝或生產地點發生變化的原許可持有人,都需要對其活性物質提出技術等同性評估申請。
對于生物殺滅劑產品來說,在遞交授權申請前,必須先對其中的活性物質進行技術等同性認定。在申請產品授權時,需要提供ECHA對技術等同性評估的決議。
該指南文件與植物保護產品的技術等同性指南文件類似,也包括兩個步驟的評估過程。Tier I 需要對產品化學信息進行評估,需要提供的兩個核心文件為活性物質工藝流程和5批次分析報告。如Tier I 評估失敗,則需進行Tier II 的評估,對該活性物質的健康危害性和環境危害性進行對比。若Tier I和Tier II 評估都失敗,則兩對比物質為非技術等同性,那么新來源活性物質將被認為是新物質。需要注意的是,該指南文件不適用于如下物質:
1.屬于微生物的活性物質;
2.屬于定義不充分的化學成分的活性物質,如可能是植物提取物、動物制品及其衍生物;
3.屬于納米材料的活性物質。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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