2013年9月11日,歐盟議會下屬環境、公共健康和食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety) 公開了針對BPR法規修訂提案的草案報告。根據目前歐盟議會的議程,該報告將于2013年9月25日上午由成員國主管部門會議繼續討論,討論的截止日期為9月27日。
根據該草案報告,BPR法規即將對一些概念解釋進行修訂和補充,使法規中易混淆的條目更加明確。同時,在不影響原文意思的情況下,該報告對部分繁雜的條款進行了歸類和細化,更易于理解。其中,最重要的更改在過渡措施部分。針對目前行業對BPR中過渡措施的強烈反應,過渡措施條款對時間和內容都進行了大量的修訂。
根據該草案報告,符合CLP分類中“單次或重復暴露的特殊靶器官毒性1類”的生物殺滅劑產品將不被授權。除非可以證明相對于其使用產生的風險,不授權該產品將對社會產生極大的負面影響。
對第89條第2款的修改中,若生物殺滅劑僅含有對應產品類型尚未獲得許可的現有活性物質,或上述物質與已許可物質的混合物時,成員國可在三年內繼續沿用現有生物殺滅劑監管體系或習慣。即由BPR原文中的兩年授權期轉為三年,這可能是歐盟委員會考慮到過渡期過短會對歐盟生物殺滅劑產業造成不利影響而進行修訂的。無論如何,這給予了部分生物殺滅劑企業額外的緩沖期。
對于第93條第4款中所說的未被BPD監管而在BPR監管范圍的生物殺滅劑,當其含有的活性物質未在2016年9月1日前遞交申請時,其銷售截止日期由BPR中的2017年后180天改為2017年,縮短了過渡期。
值得關注的是,相對于BPR原文中的第95條,該草案報告對活性物質供應商清單提出了明確的要求。草案報告指出,活性物質供應商清單應包含所有企業的名稱、角色、產品類型,以及加入清單的日期。其中,角色包括數據遞交者、參與者、產品供應商和物質供應商。在2013年9月1日ECHA發布的活性物質供應商臨時清單中,已明確給出了這些角色的定義并為清單中的企業各自標注了其角色。此處,產品供應商和物質供應商,作為兩個BPR中未曾出現的名詞,在該草案報告中被賦予了重要的意義。因為,在草案報告中,歐盟境內想要加入活性物質供應商清單的企業被分為兩類:1)物質供應商,即歐盟境內以單獨活性物質形式或以存在于生物殺滅劑產品中的形式,生產或進口活性物質的企業;2)產品供應商:即歐盟境內生產或進口含有或產生該活性物質的生物殺滅劑產品的企業。
此外,針對活性物質供應商清單,該報告修正了法規條款的相關內容,填補了其中一個重要漏洞。BPR原文中提到:2015年9月1日起,如果活性物質進口商、生產商或生物殺滅劑進口商未進入清單,生物殺滅劑不應被銷售。同時,該生物殺滅劑產品存貨的使用和銷毀可直至2016年9月1日。而修改后相應條款大意為:2015年9月1日起,當生物殺滅劑含有或生成某活性物質時,除非其物質供應商或產品供應商在清單的活性物質及其產品類型是與之一致的,否則該產品不得在歐盟銷售或使用。
通過對比可發現,依據BPR原文,只要歐盟境內所含活性物質生產商、進口商或生物殺滅劑進口商(即“相關人”)三者之一出現在活性物質供應商清單上,生物殺滅劑即可在歐盟銷售。這也就存在一個漏洞。由于沒有明確指出相關的活性物質和產品類型,那么這些清單上的企業將可以銷售與自身無關的生物殺滅劑產品。在修改后,這一漏洞將不復存在,因為在活性物質供應商清單上將明確注明企業對應的活性物質及產品類型和加入清單的日期等。另外需要注意的一個改變是,一旦2015年9月1日相關人未能進入活性物質供應商清單,不僅僅是其在歐盟的產品將被撤出市場,同時其使用也應同時終止,即存貨的使用和銷毀截止日期從BPR原文所規定的2016年9月1日提前至2015年9月1日。
總體而言,此次的草案報告相對于BPR更細節化,容易理解,同時改動了一些比較重要的過渡措施時間節點,需要相關企業引起重視。雖然目前該版本報告只是一份處于討論中的草案報告,但從之前歐盟委員會遞交的提案與該草案報告相去不遠可以看出,未來的BPR修訂正式稿將與此草案報告基本吻合,相關企業可以未雨綢繆。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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