在歐盟成員國和生物殺滅劑行業團體的批評聲中,歐盟委員會于一周前的生物殺滅劑主管部門會議上通過了處理物品指南的最終版本,且已在ECHA網站發布。這份新發布的指南,以涵蓋了大部分常見問題的問答形式(FAQ),從基本概念解析到易混淆用語解釋,指導528/2012BPR法規的生物殺滅劑處理物品有關條款的執行。
該FAQ對BPR法規下與處理物品相關條款中易混淆的部分進行了解釋。其中,最引起我們關注的是:如何判斷一個處理物品是否具有首要的生物殺滅功能,FAQ進行了詳細的解釋,對比之前討論版本的FAQ,發生了明顯的變化。
在討論版本的FAQ中,處理物品是否具有首要生物殺滅功能的判斷是通過處理物品是否發布以下任一個聲稱來確定:處理物品主要功能為生物殺滅的聲稱和公共健康聲稱。
而在最終新發布的FAQ中,處理物品是否具有首要生物殺滅功能的判斷將需要根據案例具體分析,不存在單一標準。在處理物品僅有一種功能的情況下,僅需判定該功能是否為生物殺滅即可。而在處理物品的功能多于一種時,其判定需要考慮但不限于以下多個方面:
1. 靶標生物,特別是對處理物品自身無害的生物;
2. 處理物品中活性物質的濃度;
3. 處理物品中活性物質的作用方式;
4. 處理物品的預期用途和目的;
5. 處理物品的功能聲稱。
兩者對比可以看出,歐盟在推進BPR實施的進程中,對處理物品的監管非常重視,而并非如之前官方人士曾透露的歐盟委員會可能會模糊化對首要生物殺滅功能的判定以減輕監管與生產商雙方的合規壓力。當然,處理物品判定依據清晰化對相關企業而言也是一個好消息,至少企業可以明確自己產品的定位,在過渡期內盡早完成合規工作,避免不必要的麻煩。
另外,該FAQ僅回答了目前困擾處理物品企業的一些常見問題,并沒有就具體合規流程提出任何指導意見,因此該FAQ并不是一個完整的法規執行指導文件,同時,該FAQ中許多內容也引起了生物殺滅行業團體的擔憂和部分成員國的反對。
生物殺滅行業團體對其中復雜物品的監管表示不滿。復雜物品如汽車、船只和飛機等以及僅有一小部分是處理物品的相關產品都將被認為處理物品。換言之,只要物品含有或被有意添加了生物殺滅劑,即使其含量非常低,也需要按照處理物品的途徑進行合規,并不會因質量百分比而進行區別對待。這條規定極大地擴大了需要合規應對BPR的企業數量和行業范圍。歐盟委員會是否會考慮行業團體的意見而對該部分進行修訂,目前尚為未知。無論如何,企業都應盡早進行應對準備。令人遺憾的是,國內眾多企業尚未意識到這一點,一旦過渡期結束,必然有相當一部分企業受到波及。
總而言之,該FAQ為BPR中與處理物品相關條款作了最為詳細的解讀,解答了很多企業的疑惑,雖然,也給相關企業和成員國帶來了新的困惑。
歐盟委員會也表示已經意識到處理物品方面仍有很多問題有待解決,但在近期可能出臺的新文件可能只會對這份FAQ做文本編輯上的改動,而不會對關鍵內容有所修訂。
更多有關處理物品的法規解釋和實際監管,尚需等待歐盟委員會進一步發布更多的指南文件,我們拭目以待。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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