Day 1,早上
(1)Q:ThermoFisher:公司所涉及的生物/化學試劑,采用組合容器包裝,容器內裝體外診斷試劑8支,其中2-3支為危險化學品,除外包裝外,內包裝是否也需要張貼中文標簽?
A:危險化學品除了在運輸倉儲及檢驗檢疫過程中,需明確其危險特性以外,在使用過程中針對可能接觸的人員也需表明其危險性。內包裝上需要貼上安全標簽,供使用化學品的操作人員了解其危害性。外包裝上加貼運輸標簽,供進行運輸的單位了解產品的運輸要求和危險貨物等級。
(2) Q:ThermoFisher:對于小試劑產品(體積小于10ml)如何添加中文標簽?目前公司準備采用兩種方法,方法(1)將溶劑裝入透明袋子,添加中文標簽。方法(2)栓掛。是否均可行?
A:均可行。如遇口岸入關問題,需及時溝通。
(3)Q:在法定商檢過程中,危險化學品的標簽與MSDS是否必須張貼在包裝盒外。
A:MSDS不要求張貼,申報時必須有。標簽必須張貼。
(4)Q:企業產品在進口環節中,符合國際運輸豁免條件,(即可按照非危險化學品進行運輸),在商檢過程中該如何申報?
A:不同管理部門所涉及的具體條款不同,即使在運輸過程滿足豁免條件,在商檢過程中仍需由實驗室送檢,明確危害性。若涉及危險化學品/危險貨物的,須按危險化學品進行申報,并根據危險化學品的相關規定進行管理。
(5)Q:監管部門在涉及涂料/粘貼材料的進口環節中,管控政策上的一些主要思路和要點是什么?
A:進口涂料主要涉及兩方面管理。1. 涂料原料的管控,針對不同的使用用途,有不同的國家標準進行管理。在進口環節中,采用企業自愿備案,官方抽查檢驗的方法,如發現不一致,則在后續進口過程中調整管理策略(更嚴格的管理或取消政策便利)。2.危險化學品的管控,進口涂料中的溶劑型涂料,若涉及危險化學品的,則根據危險化學品安全監管的要求,需要危險公示標簽,MSDS,依照危險化學品進行管理。
(6)Q: 食品添加劑在進口過程中,中英文標簽是否需改成純中文標簽;食品添加劑CIQ證明的問題。(進口食品添加劑無GB,只有行標,是否可出具CIQ證明)。GHS和TDG分類不同時,如何進行合規操作。
A:GHS和TDG一般不會出現分類不同的情況,若出現,須提前溝通。在監管過程中,企業首先應提交產品分類信息,官方進行符合性驗證,分類定級驗證是否符合企業所提交材料,若不同,以官方重點實驗室結果為主。CIQ證明:若無國家標準,按照其他相關法規或企業合同規定進行檢驗,并進行合格評定,根據實際結果進行操作。
(7)Q: 有些物品由多種組分組成,假設一個混合物由100種組分組成,其中有一種物質為SVHC物質,在某個部件中濃度大于0.1%,但就整體而言,其濃度低于0.1%,該情況是否需要通報?指南文件何時發布?英國脫歐有什么影響?
A: 很多物品由部件組成,濃度一旦超過要求,根據立法要求需要通報,通報需符合相關法規要求。濃度具體怎么確認,這方面問題十分復雜,ECHA也正在討論這些問題。指南文件有望今年發布,預計本月完成草案的編制,圣誕節前完成相關方協商。預計明年1月發布。英國退出歐盟需要正式申請退歐,申請工作完成之后才考慮將涉及英國的監管內容刪除,預計短期內難以完成。
(8)Q:TSCA革新,在執行上可能會涉及到的各種問題。
A:TSCA革新會導致企業成本上升,并且需要安排更多測試,同時也有更多的參與方加入進來。TSCA法案列出了各方的相關職責,對于企業來說,化學物質在銷售的不同期間都需要考慮檢測問題。
Day1,下午section1
(1)Q:關于日本新化登記問題:判定新化學物質還是現有物質,日本的判定方法與其他國家不同,其他國家使用CAS來判定物質是否收錄在名錄中,而日本則根據名錄的MITI 來定義,很難判斷。況且NITE不提供判定的服務,雖然可以委托咨詢公司來判定,但是如果判定錯誤,對于企業來說,會帶來怎樣嚴重的后果?對于如何正確判斷,官方是否有正式的說法?
A:可通過CHRIP J-CHECK 網站提供校對,對于不同的問題現在很難給出準確的答復。對于混合物等復雜的物質,官方也經常接到咨詢。如遇問題可到政府窗口,工作人員會盡可能的解答。新化學物質若被當做現有物質,未申報,法律會進行處罰,如非惡意為之,處罰并不會嚴厲。目前為止沒有遇到非常嚴重的問題,如企業有違規行為,先由企業寫違規原因,再酌情處理。
(2)Q:新物質是否需要同時進行CSCL和ISHL的申報?
A:不能立即給出答復。回去確認。(必須同時應對)
(3)Q:CSCL 09年修訂前,監控物質有3類,修訂后,監控類就取消了,變成優先評估的物質,政府出于如何考慮?為何取消監控類,改為優先評估?日本政府常年進行環境監測的化學品有多少種(是否有物質清單?)監控類屬于需要關注類還是日常一直在監測的物質?
A:2009年修訂中,不僅對新化學物質并且對現有物質,都進行修訂,國家希望這兩類物質都進行風險評估。與之前不同的是,不僅是對有害性,且對暴露性兩方面進行合理的風險評估,因此政府對現有化學物質進行不同階段的化學評估,如果高風險物質,將進行更高要求的管控。補充:修訂后的優先評估物質基本與修訂前的監控類1.2.3類對應,只是名稱修改。優先評估物質如果判定為vPvB,則被定為第二類優先評估。
在日本,進行環境監控的化學物質有多少種?其實環境監控有不同的含義,如果從大氣土壤水環境等來監控,大氣有200多種和水環境大約50多個物質有的監控法規,每年常規監控。另外還有沒有定標準的有害物質,稱為要監控物質。土壤沒有相應法規。
(4)Q:日本商店能買到的涂料產品如果含有新化學物質是否需要登記?CSCL和ISHL是否同時登記?
A:涂料產品在PPT中提到過,涂料在日本以外國家如果成為產品,直接到日本來,是可以免除申報的。在CSCL運用通知里是有的。
Day 1,下午 section 2
(1)Q:分階段性化學物質。之前的法規版本無這方面內容,屬于新要求。510種在名錄里面,(>1t/y我覺得問題中應該是指>1t/a)需3年之內完成注冊登記。不同噸位如何完成登記,三年的要求是否適用于其他物質?注冊需要多長時間,注冊成功后多久可以進行貿易活動?
A:K-REACH下現有物質有一定的寬限期。對于新物質來說,在生產或進口前,必須完成新化學品的登記。境外生產商可以將物質信息告知進口商,由進口商完成注冊,或者自行委托OR完成注冊。(如有保密信息?)。如果新物質滿足注冊豁免條件,可以根據各類型的注冊豁免要求,將相關資料發送給KCMA;KCMA收到資料并審核完成后,會給予注冊豁免確認信。。
(2)Q:時下,各種電商平臺興起,化學品的銷售也出現了B2C模式,目前EU、韓國等是否有考慮出臺相關的監管。
A:B2B模式在歐盟并不難監管,EU進口商必須符合EU的監管要求。B2C模式,之前并未有法規涉及直接監管消費者,將來會與電商協商共同完成監管,echa正在嘗試,暫無完整法規。
在韓國,暫未考慮出臺法規監管。
(3)Q:原材料進出口過程中,涉及化學品登記,K-reach對新物質或混合物新物質組分超出限值的注冊要求?
A:K-reach要求新物質,以及混合物中的新物質組分,按照K-reach要求登記。K-reach對混合物中新物質組分含量有要求,若超過數量,針對具體的物質,有具體的要求。
(4)Q:K-REACH數據質量的問題,例如非GLP實驗室數據,怎么辦?
A:當前韓國政府對數據要求越來越高,數據質量的評判最終決定權在政府。政府非常保守,建議盡可能提供高質量的數據。
(5)Q:關于生物殺滅劑的規定,是獨立于K-REACH還是由K-REACH分管?實施的時間表是怎樣?
A:對于生物殺滅劑,參考k-reach的做法,采取最有效的管理方法。時間表并不確定。
(6)Q: 對于低于10kg的物質登記,是否必須有數據?
A:2020年前,低量化學品(1噸以下)不需要數據,除非申請人愿意提供數據,但不是強制的。
(7)Q:怎么樣加快注冊的流程?
A:主要取決于企業。官方接到申請后按正常進度進行審批。
(8)Q:韓國SDS標準第三條并未提供100%物質組成信息,如何操作?
A:SDS由勞動部進行監管,若滿足勞動和衛生法規要求,可不用提供SDS,例如員工在工作過程中保證人身安全,且暴露在限值以下等。
Day 2,上午
(1)Q:天津爆炸的具體原因?
A:安監總局網站可查詢事故報告。主要原因為硝化棉失水。
(2)Q:汽車防凍液產品,市場上大部分防凍液包裝還未使用GHS標簽,有些已使用的標簽和GB差別很大,困惑?要不要用?日本官方對于消費品GHS標簽有免除許可,中國是否有類似?執行是否需要依照強制性要求?
A:消費品,即非工業品,暫時無強制性要求。從抽樣結果看,已有部分產品提示了危險性,建議盡量提供標簽。危險化學品需有安全標簽,目前GHS標簽的監管主要在進口,倉儲和運輸環節進行,對于賣場上直接售賣給消費者的產品,沒有明確的GHS標簽方面的監管。。。關于標簽的強制性規定,請企業在閱讀強制性國標的時候,注意前邊的說明部分,在一份強制性國標中,只有一部分的段落和章節的要求是強制性的規定。
(3)Q:汽車配件,GB和GB/T的區別,有法規引用的為強制的,如何判斷?
A:國內無統一總的標準,需看不同的法規。具體情況具體分析。如果一部法規引用了GB/T,此時可認為GB/T也是強制性的。
(4)Q:安監消防檢查倉庫時,倉庫,產品,運輸等方面,國家有沒有統一的標準。
A:各個部門有各自執行的標準,需要按照具體產品進行操作。企業需按照不同部門滿足不同的要求,之后標準會慢慢統一。
(5)Q:2015年和2002年危險化學品名錄,有什么調整。
A:2015版的名錄相較于2002版本,在化學品條目的數量上是有所減少的,一部分條目被移除。此外,2015版還同時發布了配套的文件,提供了列入名錄的化學品的分類的信息,這在舊版中是沒有的。更多的名錄更新變化,可參照瑞旭網站的新舊名錄對比:http://jianzaoshiwang.cn/reg/news/hazchem/7528.html
(6)Q:出口化學品,不在名錄中,需參照危險化學品進行管理,是否需要進行鑒定?
A:所有化學品盡量提供安全說明書,按照安全說明書上的分類進行鑒定;危險貨物一定需要做鑒定。
(7)Q:國外公司的子公司,在國內支持產品銷售,是否屬于化學品經營商。
A:若無合同,買賣等活動,僅作交流溝通,則不屬于經營商。
(8)Q:汽車售后配件,進口環節需按國家規定提供MSDS和中文標簽,屬于消費品,最終流向市場,如何操作。
A:消費品也有國標強制要求,對于化學品的SDS和標簽,目前主要在進口,運輸,倉儲環節進行監管,危險化學品,不論最終是否流向市場,在進口和管理上均應按照國家標準提供SDS和安全標簽。對于市場上直接銷售給消費者的產品,目前沒有GHS方面的具體監管措施。。
Day 2,下午 section 1
(1)Q:完善化學品測試實驗室管理制度,具體指哪方面?
A:之后不做實驗室認可,但是要求有GLP體系。
(2)Q:化妝品如何申報?低關注聚合物是否要進入名錄。說說情況?
A:官方致力于推進簡化注冊流程以減輕企業負擔。關于化妝品原料是否豁免已納入考慮。
(3)Q:對現有物質風險評估的考慮是出于什么?
A:水十條中,2017年底,出優先管理的名錄。
(4)Q:目前中國有多少種環境監控的化學物質?
A:國家針對大氣,水,土壤等都有具體的法規規定,如飲用水100多項,官方對于排放和環境質量都有清單,但是監管能力只停留在常規污染物。
(5)Q: ppt中所提到的針對低于10kg的物質所實施的管理是基于什么考慮?
A: 官方需要了解企業生產,進口和向下游用戶轉移的問題。從已掌握信息中和企業實際情況出發,減免一部分非重點的問題,減輕企業負擔。
(6)Q: 能否等同采用國外科研成果來推動化學品管理進程?先用?再研究?再修訂?
A:正在做相關工作,國外已經禁止的物質已開始在國內尋找替代品;現有物質風險評估,正借鑒國外的經驗。
(7)Q: 指南發布以后,簡易申報管理中噸位量的增加是否需要做變更。
A:指南發布之前按原來的規定。發布之后應該有銜接的文件進行管理。
(8)Q: 化學品管理方面立法。中國之后是否將有兩部化學品管理法規。1,關于危險化學品管理2,關于化學品的環境管理。化學品環境管理辦法何時公布?
A:各個部門關注點不一樣,之后應該會有整合過程。
(9)Q: 環境激素類調查,地方環保局,需要登記,企業需保密,是否有可行方式?
A:調查基于五個行業的生產調查,目前擴展到9個行業不,各地方在執行調查的尺度不一樣,官方需要了解一些具體的情況,所以要求提交完整信息。
Day 2,下午 section 2
(1)Q: 沒有CAS號的物質,如何查詢臺灣名錄?
A: 三個方式。1.cas number,中文名,英文名。2.Send letter to official authority。
(2)Q: 馬來西亞SDS需要馬來語還是英語?還是兩種語言?
A: 兩種語言都必須,可分兩份文件制作也可合并制作一份。
(3)Q: 臺灣:生產商是否需要對現有化學物質進行注冊?
A: 在3月之前,列出的現有化學品都必須完成注冊登記,這是對于臺灣進口商是一個重要的職責。4月份,無論進口還是生產商,現有化學品超過100kg都必須完成注冊登記。
(4)Q: 泰國GHS,工業部名錄中493個物質之外是否需要提供MSDS,從歐洲版開始再轉到其他國家,是否需要有內容上的調整。除了MSDS的準備外,3E是否可以對各國GHS標簽等其他內容有相關服務。
A:已有多國模板,如果已有一國MSDS,做其他國家的十分簡單。可以。
(5)Q: 越南,對于Biocide有兩塊管理,具體?對于生產商屬于工業品,如何管理?
A:屬于家用,已納入消毒劑管理。現在處于一個過渡期。
(6)Q: 公司產品k-reach和歐盟reach已經在做,中國新化學物質登記剛開始做,中國的執行力度。
A:高層沒問題,地方執法有欠缺。
(7)Q: 臺灣tcsca,登陸說明,5年更新一次,有什么更具體說明。
A: 環保署每半年有一次說明會,收集資料并進行討論。
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來源 未知
作者 CIRS
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