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Dossier preparation-卷宗準備

2023年，歐洲化學品管理局（ECHA）更新了國際統一化學信息數據庫（IUCLID），不斷開發化學品安全評估和報告工具（Chesar），以支持EU REACH法規和生物殺蟲劑領域。該平臺將優化EUSES模型和ECETOC TRA模型，為企業生成REACH框架下的安全報告，并為生物殺蟲劑相關用戶進行環境風險評估。不幸的是，由于模型整合過程中出現技術問題，推出被延遲。

ECHA求助咨詢平臺在2023年回答了9200個問題，同時，ECHA與各國求助咨詢平臺密切合作，共同解答了45000個問題，大部分與REACH、CLP和BPR范圍無關，但涉及卷宗準備、PFAS限制和鉻酸鹽授權等重要領域。國家幫助臺網絡（HelpNet）舉辦了26次會議，包括REACH和CLP的專題研討會，還批準了四個新版或修訂版的FAQs，為行業提供更全面的指導和支持。

此外，ECHA在2023年開展了兩項行動，旨在解決未能遵守注冊檔案更新義務的企業所面臨的問題。一項針對的是統一分類一致性的合規性，另一項則是針對附錄XIV中物質授權義務的合規性。

Dossier submission and processing-卷宗提交和處理

2023年，ECHA處理了13,749份注冊卷宗，并開具了5,883份發票。該機構對所有卷宗執行了完整性檢查，其中約30%需通過人工驗證，這一比例與2022年持平。完整性檢查規則已根據歐盟委員會與ECHA的共同行動計劃對REACH附錄VI-XI的信息要求進行了更新。ECHA采取了支持措施，并未發現提交資料不完整的重大問題。

超過400家SME中小企業的公司接受了企業規模審核，以確保它們正確享受減免費用；同時向委員會提供了建議，支持將此審核過程轉變為預先審查模式。今年，從提交到規模審核的時間被進一步縮短。

此外，ECHA繼續廢止那些不存在或因烏克蘭戰爭而受到限制措施的公司的注冊。

關于提交系統的未來展望，ECHA已制定了前景規劃，并開始推進建立統一行業門戶的工作。這包括成立了一個用戶討論小組，并為權威機構舉辦了信息交流會。

Identification and prioritisation-識別和優先次序

2023年，ECHA繼續對結構相似的物質進行單獨或成組的篩查工作。雖然原計劃篩查70組，現只完成了61組的篩查。盡管如此，實際篩查的物質數量卻超出了初步預期，總計約1380種。其中，320種物質可能需要采取風險管理措施；大約280種需要進行數據收集以確認潛在危害；大約540種物質被認為風險較低，無需進一步的監管措施，因其已有充分的風險管理措施，或暴露潛力低。

到2023年年底，ECHA已完成了92%的注冊量超過100噸物質的評估工作，僅還有不到400種高噸位物質待評估。ECHA持續發布物質組監管需求評估（ARN）報告，提高了工作透明度，并支持了利益相關者的活動。此外，ECHA通過舉辦網絡研討會，與行業利益相關者深入交流，進一步明確了ARN報告的內容和范圍。根據反饋，ECHA還更新了報告的模板和格式，以提高清晰度。

ECHA還啟動了對其綜合監管戰略的內部審查，該審查將為2024年春季與利益相關者舉行的研討會提供依據。

Evaluation-評估

ECHA按照《REACH評估行動計劃》的規定，對提交的注冊卷宗進行合規性檢查。該計劃要求，對每年生產量100噸及以上的物質，至少20%的注冊卷宗進行檢查；對生產量少于100噸的物質，實施相同比例的檢查標準。

2023年，ECHA完成了301次完整的合規性檢查和104次測試提案評審，共覆蓋367種不同物質。這些工作是為了實現《聯合評估行動計劃》（JEAP）中的關鍵目標。目前，ECHA已開始回顧JEAP的成果，并計劃與歐盟委員會及相關利益方一道，在2024年初繼續進行這一工作（原定于2023年開始）。

在與成員國主管當局的合作中，ECHA展現了高效的協調一致性，只有9%的決定草案在成員國委員會中經討論后提出修改建議。ECHA還進行了后續行動，確保各方對評估決定作出的響應中提供的更新信息滿足了初衷要求。

分析數據顯示，已完成的卷宗評估案件中約有19%需要進一步的監管行動，如進行統一分類和標簽（CLH）、內分泌干擾物（ED）評估，以及持久性、生物富集性和毒性（PBT）評估或物質評估。其中，以生殖毒性為關注點的CLH程序是最常見的處理結果。

此外，ECHA加大了對評審和測試提案積壓案件處理的關注，未來幾年將繼續推進清理工作。

在物質評估方面，2023-2025年社區滾動行動計劃（CoRAP）已于三月更新，包含24種由12個成員國評估的物質。此外，已對26種物質做出了評估結論。在歐盟層面的監管后續行動包括20項統一分類和標簽、10項識別為極高關注物質和12項限制措施。2023年，針對內分泌干擾、PBT/vPvB和致突變性問題，ECHA發布了6個要求提交數據的物質評估決定。

Authorisation-授權

2023年，ECHA將11種新物質列入候選清單，使得總數達到了235種。這些物質被認為具有極其持久和生物累積性，或者顯示出持久、生物蓄積和毒性特性，或對生殖產生負面影響。此外，它們可能還具有致癌性或內分泌干擾潛力。

與此同時，ECHA向歐盟委員會提交了第11次將物質納入授權清單的建議，其中包括鉛在內的8種物質。其中鉛的納入引發了廣泛的評論，多數評論涉及最佳時機、與其他監管活動的結合，以及下一階段的工作量預期。這一建議將金屬鉛與其他具有類似用途的鉛化合物置于同一監管階段。

此外，授權申請數量有所增加，主要用于六價鉻物質的使用。總共收到了超過一百份授權申請和審核報告。為了管理申請與發表意見之間的差距，ECHA密切監控申請情況，并規劃并分階段進行意見制定過程。歐盟委員會要求ECHA為六價鉻物質準備一份限制卷宗，預計于2024年提交。考慮到這些物質的廣泛使用，這可能會使這些物質的風險管理更加有效和及時，同時保持涉及工業部門的公平競爭環境。

此外，ECHA還參與了由歐盟委員會在2023年設立的授權任務組，討論在REACH下的授權程序的運行和簡化問題，同時也考慮到歐洲法院在“Chemservice”案件上的判決。 ECHA將繼續致力于推動化學品管理的規范和創新，以保障公眾健康和環境安全。

Restrictions-限制

2023年，ECHA繼續提交具有重要影響力的限制卷宗和調查報告。該機構制作了三份限制調查報告和五份篩選報告（依據條款第69.2條），涉及聚氯乙烯（PVC）及其添加劑以及兒童用品中致癌、致突變或對生殖有毒的物質（CMR）的報告。ECHA的科學委員會（RAC和SEAC）就限制卷宗提出了六項意見，用于監管決策，包括有關中鏈氯化石蠟（MCCPs）和消防泡沫中的全氟烷基化物（PFAS）的意見。此外，ECHA收到了來自五個卷宗提交國的通用PFAS限制卷宗，并在創紀錄的兩個月內處理了發布、咨詢和篩選了5,642條意見，以促進進一步的流程。在2023年，ECHA未收到要求提交附錄XV報告的委托。此外，ECHA繼續與OECD國家合作，為評估各種健康和環境端點的價值進行監管方法論的發展。歐盟電池法規分配給機構的新任務的實施計劃于今年制定，為有關物質的研究第一階段和員工招募做了初步準備。

Classification and labelling-分類和標簽

ECHA正在積極支持歐盟委員會對《化學品分類、標記和包裝（CLP）條例》進行審查工作。一旦審查通過，ECHA將開始更新工具和CLP指南。目前，ECHA已向風險評估委員會提交了45種物質的統一分類建議。此外，ECHA還開始協助成員國編制兩組源自化學品篩查的物質統一分類的卷宗。

作為新的公共化學品數據庫的一部分，ECHA正在重新設計分類和標簽清單，并計劃在2024年秋季推出。這一工作將考慮到2023年的CLP條例擬議變更。

ECHA收到了4,748,401份毒物中心通報，比去年增加。對于具有工業用途的混合物，已滿足了2024年1月1日的合規截止日期，對于具有適當支持的提交者而言，問題不大。

在聯合國全球統一化學品分類和標記制度（UN GHS）的背景下，ECHA支持歐洲委員會，并在聯合國環境規劃署（UNEP）項目中協助試點在四個非洲國家實施GHS。

Safe and sustainable use of chemicals-以安全和可持續的方式使用化學品

ECHA致力于在安全和可持續化學品使用方面為企業提供技術和科學支持與指導。該機構持續開發工具，支持企業進行化學安全評估，例如CHESAR，并確保對行業開發的使用卷宗進行基本維護。此外，ECHA還在支持歐洲委員會測試其安全可持續設計框架的工作中發揮著重要作用，該框架提供了一份極高關注物質的優先清單，這些物質可以被視為測試該框架的候選對象。

Data management and dissemination-數據管理和傳播

2023年，歐洲化學品管理局（ECHA）的數據服務在多個方面支持了委員會關于準備多項立法方案的工作。其中包括對REACH（注冊、評估、授權和限制化學品）和CLP（分類、標簽和包裝）的審查，以及針對職業接觸致癌、致畸和致突變物質（CMR物質）保護工人的2004/37/EC指令的審查。此外，ECHA還為成員國提供了與準備限制提案相關的數據支持。

數據管理在改善歐盟化學品監管體系的一致性和整合方面扮演著核心角色。因此，2023年，ECHA啟動了對其數據管理方法的審查，并設立了負責管理監管數據的數據治理辦公室。這項工作旨在進一步支持監管數據的一致性、連貫性和透明度。

在同一年，ECHA完成了新的公共化學品數據庫ECHA CHEM的第一個版本的開發，并計劃于2024年1月推出。這一新數據庫的開發經過了與利益相關者的廣泛合作，以確保其能夠滿足用戶的需求。該數據庫以IUCLID為核心構建，并采用模塊化平臺設計，旨在確保系統的穩定性和高性能。這使得未來可以有效地接入新的數據集，并將其作為未來歐盟化學品共同數據平臺的基礎。

此外，OECD eChem門戶網站也在維護和發展中，新的數據集主要來自REACH注冊。這一系列舉措將有助于加強歐盟化學品監管體系，從而提高化學品的安全性和可持續性。

Promotion of alternatives to animal testing-推廣動物替代試驗

2023年，ECHA加大了推廣替代動物試驗的力度。他們在許多國際活動中投入了資金，特別是加速化學品風險評估進程（APCRA）、化學品風險評估伙伴關系（PARC）和經濟合作與發展組織（OECD），以增進對如何保護健康和環境、減少對動物試驗的依賴的監管知識。此外，他們還增加了毒性數據的獲取途徑，以支持更廣泛的監管和科學界的研究與開發工作。

ECHA發布了關于REACH法規中替代動物試驗使用情況的第五份報告，揭示了在化學品監管評估中放棄動物試驗所面臨的機遇和挑戰。

他們加強了與利益相關者的互動，并與歐洲委員會和國際伙伴密切合作，支持開發和采用適用于監管目的的替代方法。

ECHA組織了一場研討會，進一步探討新方法，并致力于實現工業化學品無動物試驗的監管制度。該活動匯集了監管機構、政策制定者、科學家和利益相關者（行業、動物福利非政府組織、環保非政府組織），討論了淘汰動物試驗的最新技術和研究需求。該研討會支持了歐盟在工業化學品風險評估中完全替代動物試驗的發展路線圖。

Biocide-生物殺滅劑

2023年，由于成員國提交的評估卷宗（包括活性物質和聯盟授權）顯著減少，導致生物殺滅產品委員會（BPC）能夠提供的意見數量遠低于預期。盡管今年UA申請數量減少，但ECHA也注意到這些申請涵蓋的產品家族更多，因此卷宗往往更大更復雜。為回應委員會的技術科學問題，ECHA就活性物質的替代物和用于控制嚙齒動物侵擾的抗凝劑物質的比較評估，以及涉及生物殺滅產品授權相互認可引發的技術方面分歧，制定了意見。應委員會要求，ECHA還審查了BPC在分析可用替代物和與某些活性物質潛在非批準相關的社會經濟方面所做的工作。

ECHA致力于支持成員國的活性物質行動計劃，包括組織兩次信息交流會議，討論并分享他們在活性物質批準和更新方面的最佳實踐。此外，ECHA提供了監管和科學建議，并允許成員國在基因毒性和內分泌干擾物等領域提高能力。

ECHA還繼續擔任協調組的秘書處，協助成員國解決生物殺滅產品授權相互認可引發的分歧，并在防止未來某些分歧的水平議題上達成協議。這有助于減少與最初預期相比的第38條請求數量。在19次常規和臨時會議中，ECHA討論了越來越多的分歧，并認可了關鍵特定程序。

在聯盟授權范圍內，ECHA建立了處理小修改申請的工作程序，以便對首批此類案例進行快速評估。此外，其還改進和簡化了幾項關鍵的工作程序，包括處理重大變更申請和SPC翻譯的語言審查程序。

在一個物質一次評估范圍內，ECHA繼續與EFSA合作制定共同指導文件，例如關于水處理過程對飲用水中活性物質殘留的影響。此外，ECHA引入了對齊機制，例如提前識別共同物質，并支持跨法規對評估成員國的連接。ECHA還建立了邀請專家參加工作組和BPC會議的參與程序。通過這些經驗，ECHA成功定義了與其他歐盟機構的合作實踐，特別是與EFSA的合作。在與EFSA的密切合作中，ECHA完成了有關生物殺滅劑對蜜蜂風險評估的指南，作為我們對維護生物多樣性的貢獻。

ECHA已經為生物殺滅劑制定了IT愿景，確定了進一步整合工具的方向，確保結構化數據和增加數據可用性，并為所有利益相關者帶來效率提升。根據與成員國達成的路線圖，將生物殺滅劑信息轉換為IUCLID格式的首次實施步驟在這方面是一項重大進展。

Prior informed consent-事先知情同意書

2023年，歐洲化學品管理局（ECHA）處理的PIC通知數量比前幾年有所增長。共處理了10,857份通知，占年度預測的97%（11,200份），較2022年的10,072份增加了8%。這一增長主要是由于苯的加入，成為受PIC通知義務約束的物質清單中首個“物質中物質”條目。ECHA繼續全力支持所有相關方履行這些義務。

在報告方面，ECHA按照慣例發布了有關受鹿特丹公約約束的出口和進口的年度報告。此外，ECHA還發布了PIC法規運作的三年報告（“第22條報告”）。該報告的結論為歐盟委員會正在進行的PIC法規評估提供了信息，因為一些法律條款的變更可能有助于實施，特別是公開提供的信息范圍。這一點至關重要，因為對該信息的獲取文件請求數量不斷增加，表明公眾對此信息存在濃厚興趣。在這種背景下，ECHA舉辦了一次信息交流會，以在PIC下交換成員國之間的經驗，特別是有關文件訪問的經驗。

ECHA繼續支持歐盟委員會實施鹿特丹公約，包括參加第11次締約方大會。

Persistent organic pollutants-持久性有機污染物

ECHA應歐盟委員會的要求，在確定新的持久性有機污染物（POPs）物質方面發揮了重要作用。他們于2023年起草了一份科學卷宗，涉及辛基氟烷類化合物（D4）、癸基氟烷類化合物（D5）和十二基氟烷類化合物（D6）。

在2023年10月舉行的第19次POPs審議委員會（POPRC-19）會議上，ECHA為歐盟委員會提供了技術和科學支持。會議通過了氯氰菊酯作為有機磷殺蟲劑的風險概況，并同意將中鏈氯化石蠟（MCCPs）和長鏈全氟羧酸及相關化合物（LC-PFCAs）列入斯德哥爾摩公約附件A（淘汰），但設定了特定例外。然而，對于MCCPs的化學識別范圍，POPRC認為需要進一步討論，這將在POPRC-20上繼續討論。

此外，ECHA還審查并評論了于2023年10月完成的關于長距離環境傳輸的POPRC文件，為評估物質的長距離環境特性提供了指導。

在2023年的5月和12月，歐盟更新了有關POPs法規實施情況的總覽報告，該報告詳細介紹了POPs的各個方面，包括制造、市場放置、儲存、執法行動以及對環境的釋放情況。

最后，ECHA支持歐盟委員會進行了一系列與POPs相關的活動，包括修訂物品使用通知文件、收集UV-328信息以支持歐盟POPs法規中的特定例外，并為修訂POPs法規中的全氟辛基磺酸鹽條目做出了貢獻。