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　為履行《保護臭氧層維也納公約》和《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》（以下簡稱議定書），根據《消耗臭氧層物質管理條例》的有關規定和中國清洗行業含氫氯氟烴（HCFCs）淘汰計劃要求，一次性醫療器械行業將全面禁止HCFCs作為硅油稀釋劑或清洗劑的使用。為履行議定書規定的目標，淘汰消耗臭氧層物質，推動行業向低碳環保的技術方向發展，促進產業轉型升級，現將有關事項公告如下：

　　一、自2023年12月1日起，不得生產以HCFCs為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫療器械產品。

　　二、本公告所適用的一次性醫療器械產品是指國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第143號）子目錄14“注輸、護理和防護器械”中列舉的“14.01.02無菌注射器”“14.01.03無針注射器”“14.01.06注射針”“14.01.08穿刺器械”“14.01.09活檢針”“14.02.06靜脈輸液針”“14.02.07血管內留置針”等產品。

　　三、本公告的產品適用范圍以最新版本的《醫療器械分類目錄》中涵蓋的同類內容為準。

　　四、各級生態環境主管部門應積極督促企業認真執行上述規定，切實做好HCFCs的淘汰工作。對違反上述規定使用HCFCs的企業，由生態環境主管部門會同有關部門依法予以處罰。

　　特此公告。

　　生態環境部

　　2023年8月31日

　　抄送：國家發展改革委、工業和信息化部、國家藥品監督管理局。

　　生態環境部辦公廳2023年9月1日印發

解讀：生態環境部大氣環境司有關負責人就泡沫行業保溫管和太陽能熱水器子行業、清洗行業一次性醫療器械子行業發布有關禁令答記者問

近日，生態環境部印發了《關于禁止生產以1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）為發泡劑的保溫管產品、太陽能熱水器產品的公告》和《關于禁止生產以含氫氯氟烴（HCFCs）為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫療器械產品的公告》（以下簡稱《公告》）。生態環境部大氣環境司有關負責人就《公告》有關問題回答了記者的提問。

　　問：《公告》發布的背景和意義是什么？

　　答：我國自1991年加入《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》以來，持續開展受控用途消耗臭氧層物質（ODS）的淘汰和替代，如期完成了全氯氟烴、哈龍、四氯化碳、甲基氯仿和甲基溴五大類ODS的淘汰。目前我國正在開展HCFCs加速淘汰行動，第一階段（2011—2016年）淘汰任務已經完成，第二階段（2016—2026年）正在執行。已實現2013年凍結、2015年削減10%和2020年削減35%的目標，正在向2025年削減67.5%的目標加速前進。

　　根據2020年我國向第86次多邊基金執委會提交并獲批的《中國聚氨酯（PU）泡沫行業HCFCs淘汰管理計劃（2021—2026年）》和《中國清洗行業HCFCs淘汰管理計劃（2021—2026年）》實施安排和要求，PU泡沫行業應首先在保溫管和太陽能熱水器兩個子行業發布禁止使用HCFC-141b作為發泡劑的禁令，清洗行業應首先在一次性醫療器械子行業發布禁止使用HCFCs作為硅油稀釋劑或清洗劑的禁令。

　　從事保溫管、太陽能熱水器和一次性醫療器械生產的企業大多為中小型企業。自2011年起，相關行業做了大量替代技術推廣工作，企業已經通過多邊基金贈款支持和自有資金，開展了改造替代或轉型淘汰HCFCs，目前行業內剩余待淘汰的HCFCs已經不多。從替代品上看，三個子行業內均有多種成熟的替代品，并已經在行業內成功應用多年，在技術上完全可行。從經濟性上看，相關企業可以根據所生產產品性能要求和承受經濟成本能力，自行選擇適合的替代品。

　　在此情況下，發布《公告》是推進ODS淘汰進程、實現國家履約目標的重要保證，是推動相關行業向低碳環保的技術方向發展、促進產業轉型升級的具體措施，展現了中國認真履行國際環境公約的負責任態度。

　　問：《公告》發布的依據是什么？

　　答：《消耗臭氧層物質管理條例》第六條第一款規定：“國務院環境保護主管部門根據國家方案和消耗臭氧層物質淘汰進展情況，會同國務院有關部門確定并公布限制或者禁止新建、改建、擴建生產、使用消耗臭氧層物質建設項目的類別，制定并公布限制或者禁止生產、使用、進出口消耗臭氧層物質的名錄”。據此，生態環境部編制了《公告》。

　　問：《公告》主要包括哪些內容？

　　答：《公告》明確了適用的產品。其中，《關于禁止生產以1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）為發泡劑的保溫管產品、太陽能熱水器產品的公告》規定了禁止使用HCFC-141b為發泡劑生產保溫管產品和太陽能熱水器產品，并附列了這兩類產品范圍所適用的標準清單。《關于禁止生產以含氫氯氟烴（HCFCs）為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫療器械產品的公告》規定了禁止使用HCFCs為硅油稀釋劑或清洗劑生產一次性醫療器械產品，這類產品包括國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》子目錄14“注輸、護理和防護器械”中所列舉的相關一次性醫療器械產品。

　　《公告》規定的實施時間均自2023年12月1日起施行。《公告》由各級生態環境主管部門監督實施。

　　問：如何有效推進《公告》的實施？

　　答：生態環境部將會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等有關部門，進一步發揮國家保護臭氧層領導小組的統籌協調作用，加強部門間合作，扎實推動《公告》落地見效。一是做好宣傳解讀，讓相關管理部門和企業充分了解《公告》要求，做好與《公告》落實的有效銜接。二是開展培訓指導，聯合行業協會、技術專家為相關管理部門和企業開展專業培訓，加強技術指導，確保企業在過渡期內完成技術替代改造和相關受控物質的淘汰。三是加強監督管理，要求各級生態環境主管部門，按照國家有關法律法規的規定，加強對《公告》實施的監督管理，一旦發生違反《公告》的行為，依法嚴肅查處。

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