韓國國立環境研究院NIER于4月28日發布K-BPR生物滅殺活性物質同等性認定(TE, Technical Equivalence)申請指南。本文根據指南對TE認定申請資料、申請程序進行了總結,為企業提供參考。
TE認定目的
TE申請的目的是為確認擬注冊的不同生產工藝或生產地點的活性物質與已被批準的活性物質在化學組成和危害情況方面的相似性。通過TE方式獲得市場準入許可,可以減少不必要的毒理測試和評估資料,最小化重復工作,提高評估的效率;
TE認定申請適用對象
- 相同物質,不同制造商(different manufacturer)
與已獲得批準的活性物質是相同的且具有相同的鑒別數據,但來自不同制造商的物質,想要在韓國制造或進口的情況。
- 相同物質,相同制造商 (same manufacturer)
已獲批準的制造商試圖用新工藝生產相同的物質,或已獲得批準的進口物質,想要更換或增加新的進口商。
TE認定申請需提交的資料
1. 識別信息——化學物質名稱和CAS號、分子式、分子量、結構式、純度范圍(%)等基本信息;
2. 成分分析——可以確認有關活性物質(有效成分)及0.1%以上其他成分的信息的定性/定量分析測試報告和結果摘要(一般為3批次測試報告);
3. 原料和制造工藝——關于活性物質(有效成分)的生產/進口量、原料和配方信息、制造工藝等文件;
4. 資料使用同意書——已批準物質數據(參考物質數據)授權使用同意書;
5. 健康毒理或者環境毒理數據——預審之后根據官方建議補充
6. 其他綜合性資料
TE認定預審程序
企業在提交正式的TE認定申請前,建議向韓國官方NIER提交預審申請。企業提交物質識別信息、成分分析報告等基礎數據。官方預審后,企業可以獲知是否適用物質等同性認定,以及是否需要提供健康和環境毒理數據等附加資料。
來源:韓國政府環境部化學品管理
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