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——CEFIC最新文章,一石激起千層浪
本月20日,Chemical Watch發布了CEFIC(歐洲化學品工業協會)的一篇文章,該文章圍繞嚴格可控中間體(SCC中間體)的聯合提交,對業界所關注的問題做出解答,核心內容如下:
1. 低于1000t/a的SCC中間體,注冊數據僅限于“available data”,包括:自己持有的數據以及公開可獲得數據,無需向其他數據持有人購買數據或者自行開展新的研究;
2. 對于只有中間體用途的物質,為了簡化注冊過程,無論是否有LR,企業都可以選擇不參與SIEF內的聯合提交,而采取opt-out 即單獨提交方式完成注冊。但是即使企業選擇單獨提交,物質的分類標簽信息必須與SIEF內統一。
其中,說法1與此前瑞旭技術與ECHA helpdesk溝通的結果一致(參見瑞旭專家解讀文章“現有可獲得數據”,讓中間體注冊無憂); 而說法2則徹底打破了ECHA一直以來恪守的“one substance, one registration”原則,此文一出,業界一片嘩然。尤其是當前各個LR如火如荼忙于卷宗提交之際,CEFIC對中間體注冊如此表態,讓企業再度面 臨窘境:聯合提交,單獨提交,最后關頭,何去何從?瑞旭技術專家在此就SCC中間體注冊問題作一深入探討。
背景介紹
自REACH預注冊結束,歐盟啟動正式注冊工作流以來,嚴格控制條件下的中間體(SCC中間體)注冊就一直是各方關注的焦點。由于SCC中間體在數據、行政費用上較之一般物質有大幅度的優惠,相關企業都爭取充分利用中間體特惠條款,節約注冊成本。
具體優惠措施包括:1)REACH法規article 18規定:年噸位量< 1000的SCC中間體,僅需提交現有可獲得數據(常規物質需要少則20多項,多則六七十項理化毒理數據);2)SCC中間體注冊行政費用為:聯合提交 1200歐,單獨提交1600歐。需要說明的是,單獨提交只有在特殊情況下,才能適用。
聯合提交和單獨提交利弊分析
結合REACH法規條款和CEFIC的文章,受其影響的物質是:年生產或進口量< 1000t/a且滿足嚴格控制條件的中間體,以下簡稱SCC中間體。這類物質由于數據要求低,不需依賴SIEF來共享數據,因此單獨提交是相對快捷便利的 注冊方式。但是,僅僅為了避免SIEF內交流的負擔,而退出聯合提交,則有悖于法規主旨,并且此前瑞旭技術在和ECHA helpdesk溝通的過程中曾明確提出:在聯合提交費用合理的情況下,SCC中間體可否選擇opt-out即單獨提交方式完成注冊?Helpdesk并 未給予明確答復。因此,為了控制注冊后期的風險,瑞旭技術專家此前處理該類物質注冊時依舊持審慎的態度,在費用合理的情況下,參與聯合提交可以免除后顧之 憂。如今,CEFIC的文章明確指出,上述情況,企業也可單獨提交注冊,可見,工業界能夠認可這種處理方式。
那對于企業自身來說,應該如何抉擇呢?聯合提交和單獨提交優劣比較如下:
聯合提交 | 單獨提交 | |
利 | l 行政費用較低 l 卷宗不易被評估 l 增加用途或噸位升級導致數據要求增加,數據共享過程更便利 | l 注冊完成時間易掌控 l 數據費用低,無需支付LR費用 |
弊 | l 注冊完成時間不易控制 l 需要支付LR一定費用 | l 行政費用較高 l 增加用途或噸位升級導致數據要求增加,數據共享艱難 l 卷宗會被優先評估 |
因此,企業若是僅僅為了獲得注冊號,暫不考慮后期的風險的話,單獨提交注冊能夠有效地控制成本并在短期內獲得注冊號,是適宜的注冊方式。但從長遠來看,單獨提交亦存在一定的隱患。
1. 單獨提交的卷宗會被ECHA優先重點審核
根據法規,提交注冊卷宗,獲取注冊號僅僅是完成注冊的第一步,注冊是否真正符合REACH法規要求,只有在ECHA完成對卷宗評估之后,才能定論。而對于 SCC中間體卷宗,ECHA審核的重點就是:物質的用途是否僅限于REACH定義的中間體,以及該物質在歐盟的使用是否符合嚴格控制條件。對于企業來說, 若之前判斷失誤,以SCC中間體單獨提交獲得注冊號后,在評估過程中被ECHA質疑,無法提供足夠的證據自圓其說,則會涉嫌提供虛假信息遭受所在國的處 罰,并被要求在一定期限內補齊所有的數據并提交完整的卷宗,若不能完成,注冊將視為無效。聯合提交作為比較“保險”的注冊方式,雖然數據費用可能較單獨提 交高,但是可大大降低被審查的概率。
2. 噸位升級、新增用途受限
企業獲得注冊號之后,進口商開發了該物質新的用途或者企業注冊完成后,獲得了更多的貿易機會,出口噸位迅速升級到1000+ t/a,為了保證注冊有效,企業需要補齊新用途、新噸位所需要的數據并更新注冊卷宗,在完成更新之前,噸位超出原先的閾值,物質產生其他用途,均視為違 法。于是,企業就面臨一個問題:需要獲得法規要求的至少23項數據,填補原本數據量幾乎為0的注冊卷宗。而此時,作為該物質的領頭注冊人,完全有理由因為 企業前期的特立獨行,而采取不合作的態度,在數據共享方面設置一定的障礙,導致企業遭遇尷尬局面。
綜上,兩種注冊方式各有優缺點,企業應結合自身實際,謹慎應對,從而保證產品輸歐貿易長期穩定。瑞旭技術專家將繼續關注歐盟主管當局關于中間體注冊的新動向,并及時通報企業。