歐盟于2012年6月27日,頒布了新的生物殺滅劑法規(BPR-Biocidal Products Regulation, EU No. 528/2012),該法規將于2013年9月1日起正式實施,并取代舊的BPD指令。不僅如此,生物殺滅劑法規的管理工作將在2014年1月1日起由歐盟委員會移交于歐盟化學品管理局(ECHA),第一次實現由ECHA對歐盟市場的生物殺滅劑進行統一管理。新BPR法規在BPD指令體系上引入了許多新的內容,將極大加強歐盟生物殺滅劑的市場監管。
什么是生物殺滅劑產品(BP-Biocidal Product)?
生物殺滅劑產品作為一類特殊的化學產品,主要包括消毒劑,防腐劑以及害蟲防治劑。生物殺滅劑廣泛的應用于日常生活及工業領域,如個人護理,公共場所消毒,飲用水及工業水處理,木材、乳液、油漆、涂料、皮革、紡織防腐,滅鼠,除藻、防污等用途。生物殺滅劑產品總共分為四大類22小類。詳見下表:
● 生物殺滅劑用途分類及描述
產品類型 | 分類描述 | |
U第一大類:消毒劑 | ||
1 | 人體衛生用殺滅劑 | 主要用于人體表皮衛生消毒。 |
2 | 私人或公共健康場所消毒劑和其他殺滅劑產品 | 用于私人或公共區域,如醫院、游泳池、浴室、水族館、健康機構等的水體、墻體、空氣、地板土壤、家具、物體表面消毒。 |
3 | 獸醫衛生殺滅劑產品 | 用于動物飼養、存放、或運輸等區域的生物殺滅劑產品。 |
4 | 食品或飼料區域消毒劑 | 在生產、運輸、儲存的過程中,用于食用食品、飼料、飲料等相關設備、容器、管道的消毒。 |
5 | 飲用水消毒劑 | 人及動物飲用水消毒。 |
U第二大類:防腐劑 | ||
6 | 罐裝產品防腐劑 | 通過控制微生物降解的方法,用于除食品及飼料以外的罐裝產品的防腐。 |
7 | 薄膜防腐劑 | 通過控制微生物降解的方法以保護材料或物體的原有表面屬性,一般用作薄膜或涂層(如涂料、塑料、密封劑、黏合劑等)的防腐。 |
8 | 木材防腐劑 | 用于木材或木制產品的防腐。 |
9 | 纖維、皮革、橡膠和聚合物防腐劑 | 用于纖維材料的防腐,如紙張、紡織品等。 |
10 | 石材防腐劑 | 指用于除木材外的包括石材在內的建材防腐。 |
11 | 液體制冷和加工系統防腐劑 | 指用于制冷和加工系統的水體防腐,控制有害機體(如微生物、細菌、藻類等)的防腐作用。 |
12 | 殺黏菌劑 | 用于防止或控制在材料、設備、結構表面黏菌的生長。 |
13 | 金屬加工液防腐劑 | 用于金屬加工液中控制細菌降價的作用。 |
U第三大類:有害生物防治劑 | ||
14 | 殺鼠劑 | 用于控制家鼠等嚙齒類動物。 |
15 | 殺害鳥劑 | 用于控制有害鳥類。 |
16 | 殺軟體動物劑 | 用于控制軟體動物,如引起管道堵塞的蝸牛等。 |
17 | 殺魚劑 | 用于控制有害魚類(不包括治療魚類疾病試劑)。 |
18 | 殺蟲、殺螨劑和其他殺節肢動物劑 | 用于控制害蟲,如蜘蛛和甲殼動物等。 |
19 | 驅除劑及引誘劑 | 指具有驅除或引誘作用,用于控制有害生物(包括非脊椎動物,如蒼蠅等)的產品。 |
20 | 其他脊椎動物防治劑 | 用于控制其他有害脊椎動物(如害獸)。 |
U第四大類: 其他生物殺滅劑 | ||
21 | 防污劑 | 用于控制船體,水產業設備及其他水域中使用的物體表面污濁機體的生長和繁殖。 |
22 | 尸體和樣本防腐液 | 用于人或動物尸體的消毒和防腐。 |
ECHA將正式發布生物殺滅劑法規(BPR)3個指南文件,這3個指南文件具體是哪些文件?這三個指南文件較BPR相比,是否對法規又加以補充,這些指南文件是否又加大企業應對法規的難度?
2013年9月1日,ECHA將正式發布生物殺滅劑法規(BPR)3個指南文件,分別關于資料要求、技術等同性評估及活性物質供應商,用以指導申請人如何應對生物殺滅劑法規(BPR)。
●資料要求指南文件將根據生物殺滅劑法規(BPR)列明申請活性物質批準,或生物殺滅劑產品授權時所遞交卷宗必須包含的資料。
●技術等同性指南文件將闡明潛在申請人依據生物殺滅劑法規(BPR)第54條在進行技術等同性評估時所應承擔的義務。該項條款說明了申請人需要申請技術等同性評估的情況及相應的程序。
●活性物質供應商指南文件則闡明了活性物質供應商依據生物殺滅劑法規(BPR)第95條(活性物質卷宗授權的過渡期)所應承擔的義務。該指南也將指明活性物質卷宗審批的程序和卷宗遞交的監管結果。
某種意義上講,指南文件是沒有法律效力的。指南文件僅僅是用于指導法規義務人如何去應對生物殺滅劑法規。而生物殺滅劑注冊費用執行法案則不同,他是歐盟委員會頒布的法律,必須嚴格執行并且不會輕易的改動。這就是我們經常看到指南文件會經常的變動以更好的指導企業應對法規,而法規本身制定以后將很少變動。
近日,歐盟正式出臺了生物殺滅產品注冊費用執行法案——(EU)564/2013。該法案詳細規定了歐盟生物殺滅產品應對BPR法規所需向歐盟化學品管理署ECHA支付的費用。根據生物殺滅產品注冊費用執行法案,企業是否要支付高昂的注冊費用?
歐盟此次就生物殺滅劑設定的費用法案受到頗大的關注。原因之一就是其費用相比歐盟REACH法規而言高出5倍左右。舉個簡單的例子,一個活性物質第一種使用類型的行政費用將高達12萬歐元。一個產品的授權費將需要8萬歐元。還有許多根據產品的特殊情況設定的附加費用。請注意,這僅僅是交給ECHA的行政費用。登記所需的數據費用同樣將會非常高額,并且不同于歐盟REACH法規注冊,同時參與數據共享的企業數將明顯減少。這就意味著分攤的成本將會更多。
歐盟生物殺滅劑法規(BPR)對中國出口商的影響
歐盟生物殺滅劑對中國出口商的影響將分成兩個方面。第一,生物殺滅劑產品的出口商將面臨巨額的法規應對成本,輸歐生物殺滅劑貿易結構將發生資源集中化調整。第二,生物殺滅劑處理物品出口商將廣泛的受到影響,合規意識較強或法規知識結構完整的出口商將更受歐洲進口商的青睞并占據更多的市場份額。
● 歐盟生物殺滅劑法規(BPR)對中國出口商的第一大影響
目前,大量中國輸歐出口商已經頻繁的接到歐盟進口商的詢問調查,詢問的內容即是否知曉并了解歐盟生物殺滅劑法規(BPR),詢問中國出口商是否準備應對該法規。言外之意既是如果中國出口商不去應對該法規,為了避免承擔巨額的違規懲罰,歐盟進口商將不再從原有的供貨商處采購產品。因為歐盟生物殺滅劑法規(BPR)在歐盟的全面實施和監管將有效的杜絕搭便車行為(Free Rider),既通過REACH法規預注冊來獲取輸歐許可,以普通工業化學品的名義出口生物殺滅劑產品。
所以,中國生物殺滅劑產品出口商將在法規實施后受到極大影響并導致整個輸歐貿易結構的大調整。首先,愿意籌備資金應對歐盟生物殺滅劑的出口商將獲得更大貿易空間和更多的貿易選擇。而那些無意應對該法規的出口商或沒有大量資金應對該法規的出口商將面臨貿易萎縮或退出市場的可能性。
● 生物殺滅劑產品應對成本將是哪些?
生物殺滅劑產品輸歐的應對成本是相關昂貴的,這也是中國企業面臨的最大問題。具體的費用包括ECHA行政費用,數據費用(實驗費用)和卷宗制作費用。如果企業是委托歐洲的顧問公司來協助應對,那么委托費用也將是必要的成本。
根據2013年6月18日頒布的歐盟生物殺滅劑法規收費法案(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 564/2013), ECHA的收費標準遠高于REACH法規的行政費用。就生物殺滅劑活性物質注冊而言,一個活性成分的第一種用途類型登記費用將高達12萬歐元,后續用途類型的登記將是每個4萬歐元。就拿卡松(MIT/CMIT)殺菌劑而言,目前評審的類型共有5類,如果全部申請,那么僅交給ECHA的行政費用就高達28萬歐元。當然,為避免給歐盟中小型企業帶來巨大的沖擊,ECHA的收費政策也有一定的調整。對于中型,小型和微型企業的優惠力度分別為4折,6折和8折。
不僅如此,數據費用也將是非常昂貴的。由于所有的數據幾乎都要求來源于OECD GLP實驗室,一套完整的數據費用可能高達2千萬歐元。當然這些數據中的脊柱動物數據是強制共享的,并且大量的現有數據也是鼓勵共享的。所以對于具體案例的數據費用也各不相同。
另外,卷宗的制作費用和委托費用將只占據非常小的份額。
● 歐盟生物殺滅劑法規(BPR)對中國出口商的第二大影響
正是因為生物殺滅劑處理物品(Treated Article)也將納入法規監管,所以物品出口商也同樣需要應對生物殺滅劑法規。即經過一種或幾種生物殺滅劑處理或人為加入了生物殺滅劑的產品,包括物質、配制品及物品就是生物殺滅劑的處理物品。此定義下的處理物品涵蓋眾多行業及其產品:如紡織品,皮革制品,橡膠塑料制品,涂料油漆類產品,各種乳液制品,家居家裝產品等,但不包括經生物殺滅劑處理的食品,藥品,化妝品。
生物殺滅劑處理物品合規的成本將是非常低廉的。根據法規第58條,2013年9月1日之后,輸歐的生物殺滅劑處理物品必須提供特殊的標簽。標簽內必須列明處理物品的生物殺滅劑處理過程,進行處理的活性物質,安全使用說明和保護措施。并且,歐盟將來可能會要求某些處理物品需要履行通報義務。但是,幾乎所有的行業都會涉及到生物殺滅劑產品的使用。幾乎所有的物品或多或少都使用生物殺滅劑進行處理來提升產品本身的抗菌性能。所以,歐盟生物殺滅劑法規對物品行業的影響范圍將是非常廣泛的。
當然,并不是所有的生物殺滅劑都可以用來對物品進行處理。根據法規第94條,在2016年9月1日之后,輸歐的生物殺滅劑處理物品將只能使用歐盟許可清單中的活性成分。換而言之,未在歐盟申請活性物質登記的物質或申請后被拒絕納入許可清單的物質,將不能對物品進行處理。如果使用過此類物質進行處理,據法規規定,產品將不能出口到歐盟。可喜之處既是處理產品合規仍然有3年的緩存時間。物品出口商有足夠的時間來調整自己的產品結構,選擇適用的生物殺滅劑替代那些禁用物質。
瑞旭技術農化項目部萬白羽認為:家具,涂料,塑木材料,紡織品,玩具,裝飾材料,電子電器,服裝,包裝材料必然將會受到該法規的影響。從目前已發布的BPR法規和相關執行法案看,BPR的嚴格力度將不亞于REACH。此次法規的變更,是從歐盟指令到歐盟法規的變更,也是從DG JRC到ECHA BPC的變更。這意味著在BPD下選擇監管松懈的成員國授權的方式和“搭便車”的行為在BPR下將不再可行,更重要的是,因法規是在歐盟范圍內強制執行,一旦某個生物殺滅劑產品被發現不合規,相應企業將得到嚴厲的制裁。
因為根據歐盟生物殺滅劑法規規定,歐盟境內的生物殺滅劑產品只有通過授權后才能使用,所以可以在歐盟境內使用的生物殺滅劑種類非常有限,這導致歐盟市場上本土生產的歐盟生物殺滅劑處理物品種類單一,價格昂貴。而在中國使用任何生物殺滅劑產品進行處理都是沒有法規監管的,這必然導致更多的處理工藝將會在中國執行,并且成本更低。并且,在過渡期2016年9月1日之前,任何未被歐盟許可的生物殺滅劑處理過的物品都可以出口到歐盟,這將是最大的商機。2013年7月30日,在瑞旭技術在杭州舉辦了全國首屆“歐盟生物殺滅劑法規●杭州培訓會”,針對此次新動態具體給企業解答疑問。