2013年7月16日,ECHA 發布兩個新的BPR指南文件,指明了生物殺滅劑產品及活性物質供應商需要提供的信息。指南文件將于BPR的生效之日即2013年9月1日開始生效。當企業申請活性物質許可或生物殺滅劑產品授權時,指南文件可為企業提供需提交實驗數據及其他信息的詳細指導。
該指南文件由BPD指令下數據要求的指南文件衍生而來。該指南文件與之前BPD指南文件主要區別包括:
1. 新指南文件中“信心要求“替代了“數據要求”,新術語揭示了這樣一個事實,即申請者不需要在任何情況下都遞交數據。信息不僅僅包括實驗數據,也包括諸如地址,名稱這樣的一般信息,以及(Q)SAR 信息和其它途徑得到的信息。
2. 強調了與其它(REACH,PPP)法律框架指南文件的協調性。
3. 修正了核心數據要求,某些長期動物實驗只在必須的時候要求。
4. BPR采用了一個更加系統化的數據采集途徑,基于曝露的信息和使用非測試方法(如交叉引用,(Q)SAR 和計算方法)得到的信息都可以被接受。
5. 申請產品授權時,充分考慮到產品的自然屬性和預估的曝露水平,可根據具體案列減免數據要求。
6. 依據BPR法規附錄框架修正了信息要求框架。
7. 提供了一個更加規范和系統化的信息要求,各成員國必須通知和協助申請者來應對他們的信息要求。
此次發布的指南文件只涉及化學活性物質和化學生物殺滅劑產品的數據要求(如BPR附錄II和附錄III中的標題1)。生物殺滅劑中相關物質的信息要求指南,微生物指南和納米材料指南將隨后分別發布。
從這些區別可以看出,BPR法規下,對數據信息的要求更加清晰和系統,對數據的減免更加明確。此外,非測試方法所得出的數據明確可以使用,對申請企業來說,也是個非常大的利好。充分利用非測試方法數據,意味著減少動物實驗,極大減輕了企業的實驗費用和周期,同時也可以減少對實驗動物的使用和對環境的危害。對不必要實驗和數據的詳細說明,也使企業在進行卷宗準備時,避免那些并不必須的實驗。
活性物質供應商指南文件解釋了BPR第95款下企業的責任義務,保證所有將活性物質上市的參與者都對該活性物質的許可費用做出貢獻。同時闡明了第95款規定下,誰需要遞交必要信息,哪些信息需要提交以及監管后果指導。其中,監管后果主要表現為未列入企業白名單的相關企業,在過渡期結束后將不得在歐盟市場銷售其產品。也就是說自2015年9月1日起,只有生物殺滅劑活性物質的供應商被列入ECHA的企業白名單下,生物殺滅劑才能在歐盟市場進行銷售。如活性物質供應商在歐盟境內沒有法人實體,可由進口商代為履行相關義務。
哪些企業會出現在ECHA白名單上呢,它包括:
1. 根據地95款1條提供信息并通過符合性審查的替換供應商;
2. 根據BPR第63款3條強制共享情況下,ECHA給予許可的替換供應商;
3. 復審項目的參與者;
4. 根據BPD第11款或BPR第7款遞交一個新活性物質完整卷宗的申請者;
5. 向一個成員國遞交了完整的自有卷宗以將一個活性物質加入BPD附錄I以通過產品授權的替換供應商。
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來源 CIRS
作者 CIRS
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