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摘要：TSCA要求新化學物質進入美國市場前接受EPA的審查，必要時采取保障措施，以保護人類健康和環境免受任何風險。

在過去幾年中，EPA平均每年收到約500份新物質豁免申請和其他申請，其中包括PMN，SNUN，MCAN，所有申請均須在90天進行審查。此外，EPA還需要審查LVE, LoREX, TME等，這些申請占年度申請的50%以上。

LVE和LoREX豁免

《有毒物質控制法案》（TSCA）第5節對特定新化學物質免除了PMN的要求，如果這些物質每年的生產/進口量在10,000公斤以下，或者對人類暴露和環境釋放量低（沒有具體閾值）。

如果化學物質會引起嚴重的急性、慢性或環境效應，它們就不符合低噸位豁免（LVE）或低環境釋放和人類暴露（LoREX）豁免的情況。

TSCA最新消息，PFAS類物質，即使年生產/進口噸位低于10t/a，也不允許申請LVE。

1.豁免數據分析

從2018年到2020年，豁免的提交量較2016年和2017年下降了36%，2021年和2022年豁免數量有所增加。然而，2022年的提交率比2016/2017年的平均水平低27%。

排除無效申請后，2017年初豁免的確定數量經歷了一個高峰之后有所平穩，2018年至2022年期間平均每年大約有262個LVE、LoREX決定。2020年，決定數量出現下降，這可能與2019年LVE和LoREX的提交量減少有關。

2.審查期限

LVE和LoREX豁免的審查期限是30天，提交者可以在審查期間的任何時候暫停審查期。如果EPA在審查期結束時沒有采取任何行動，提交者可以開始生產該化學物質。

3.歷年的豁免通過率情況

拒絕(Denial) 與授予豁免（Grant）

在2021年之前，拒絕的數量呈下降趨勢，而豁免的授予數量有所增加。2021年拒絕的比例急劇增加到21%，2022年進一步增加到35%。

撤回（Withdrawn）與無效豁免（Invalid）

撤回的數量有所增加，從2016年的平均約5%增加到2021年的19%。在2021年和2022年，大約40%的豁免要么被撤回要么被拒絕

PMN提交和通過率

根據《有毒物質控制法案》（TSCA），EPA必須在制造商或進口商提交新化學品申請后的90天內進行審查，這種申請通常被稱為預制造通知（PMN）。

1.PMN提交數據分析

EPA在2017年和2018年每月大約收到28份預制造通知（PMN）提交。這些提交發生在EPA將所需的PMN費用從2,500美元增加到16,000美元之前。

在2018年10月新的PMN費用實施后，2019年的PMN提交量下降到2018年提交率的大約50%。自2019年以來，PMN提交率一直呈上升趨勢。然而，提交量尚未達到費用增加之前的水平。

PMN決定的數量從2018年的最低275起到2019年的332起波動。從2018年到2020年，平均每年大約有296個決定。

在2021年，PMN決定數量顯著下降，僅完成了140個，并且在2022年再度下降僅完成了110個PMN。

2.PMN通過率

美國,TSCA,歷年登記情況綜述,有毒物質

備注：

Not likely不太可能：當提交者收到環保署（EPA）的確認信函，信函中說明化學物質“不太可能呈現不合理的風險”時，提交者可以開始商業化。

Consent Order同意令：已批準的決定請求帶有限制，要求提交者實施風險管理措施以最小化暴露和風險。

Withdrawal 撤回：提交者在適用的審查期結束前撤回了提交。

從2021年到2022年， PMN決定的類型發生了顯著變化。自2017年以來，同意令的數量一直在下降，2020年是個例外，當年因光刻應用完成了20多個同意令，以及為油氣井使用的15種化學品的合并提交。

在2022年，同意令占PMN決定的77%，其中31個同意令是針對單一提交者，涉及燃料及燃料組分相關的化學品。

3.EPA按時完成PMN審查件數

美國,TSCA,歷年登記情況綜述,有毒物質

EPA按照完成審查僅僅只有22件，剩余的365種新化學物質已經在TSCA審查中超過90天，造成卷宗積壓。

TSCA新化學品審查的積壓率為94%。自2023年11月以來增加了5%。由于EPA未能滿足法定的90天期限完成新化學品審查，這造成了新化學品項目的重大積壓。

瑞旭點評

以上數據表明，TSCA新物質申報PMN的應對難度越來越大，主要原因是官方審批速度慢，審核要求高。因此越來越多的企業，從周期的考慮，會選擇先提交LVE豁免。隨著后續市場需求增加，再提交PMN。但是需要注意，第一家企業提交LVE后，從第二家開始，官方就會對該物質進行風險評估，看第二家的加入，會不會因暴露量的增加導致風險加大。因此多家企業申請LVE后，可能每家被允許生產/使用的噸位會遠低于10t/y的閾值。

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