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背景：

歐盟委員會建議的納米材料定義，是一種由顆粒組成的粉狀或團塊狀天然或人工材料，顆粒的一個或多個三維尺寸在1納米至100納米之間．并且滿足上述條件的顆粒占50％以上。在特定情況下，比如考慮到環境，健康，安全或競爭力的情況下，即使顆粒分布在1％~50％之間，也可以認定為納米材料。碳納米材料存在特例，具有一個或多個外部尺寸小于1nm的富勒烯，石墨烯薄片和單壁碳納米管應被認為是納米材料。

處于納米尺度物質會出現一些特殊的物理化學性質，如表面效應、量子效應、界面效應等導致的異常吸附能力、化學反應能力、光催化性能等。正是納米的這些特殊效應，使得它在磁性材料、電子材料、光學材料、醫學與生物工程及環境保護等方面有著廣闊的應用前景。另外一方面，由于納米材料的上述特性，可能會導致納米材料在體內的吸收，分布，代謝和排泄和非納米材料可能存在顯著不同，導致毒性有可能增加。

從法規管理角度出發，納米材料和非納米材料屬于兩種不同的材料，因此，在開展REACH注冊時候，會有相對不同的數據要求。

法規更新：

基于上述理由，歐盟委員會發布新的法規（EU） 2018/1881，將于2020年1月1日正式實施。該法規是對現有歐盟REACH法規（EC）No. 1907/2006數據要求的補充修訂，主要針對納米材料在REACH注冊時需要額外提供的數據要求。

根據（EU）2018/1881法規要求，進入歐盟市場的納米材料在應對歐盟REACH注冊的時候，必須提供額外的與納米材料相關的數據。主要集中在以下幾個方面：

1. 納米材料的表征或同一注冊下不同納米材料的標準表征（附件VI）
2. 化學品風險評估報告（附件I）
3. 注冊數據要求（附件III, VII-XI）
4. 下游用戶的義務（附件XII）

新增納米材料特有數據要求的目的是確保企業能提供充分的信息以明確納米材料對人體及環境的安全性。（EU）2018/1881法規適用于所有納米材料，包括現有物質和新物質。這意味著，如果完成注冊的物質中含有納米材料，自2020年1月日起，注冊者必須根據是否屬于納米材料，及時更新現有的注冊卷宗。

對企業影響：

我司已經陸續接到相當多的REACH領頭注冊人發調查表，要求確認歐盟境內生產或進口的注冊物質是否含有納米材料。

目前最有可能存在納米形態的物質，集中在無機物，如氧化鋅，二氧化鈦，二氧化硅，鐵氧化物，三氧化二鋁，炭黑以及金屬粉末等。

歐盟納米材料觀察站(EUON)將REACH注冊下含有納米材料的物質建立了一個數據庫，企業可以通過搜索物質信息查詢物質是否可能是納米材料。需要注意的是由于納米材料定義并未完全統一，且數據來源不同，因此與ECHA公開卷宗數據庫并未百分百匹配，僅供參考。點擊查詢物質是否屬于納米材料。

如果企業的物質屬于粉末，且顆粒度較小，建議企業提前開展粒徑測試，根據粒徑結果，看是否有必要開展更詳細的透射電子顯微鏡（TEM），場發射掃描電子顯微鏡(SEM)等表征方法來確定是否滿足納米材料的定義。如滿足納米材料定義，自2020年1月1日起，需要根據最新法規要求，必須提供進一步納米相關數據。企業必須和領頭注冊人及時溝通，是否在卷宗中包含納米形式。如果不包含，可能需要采取opt-out的方式來提交注冊卷宗。

小結：

隨著REACH評估的深入，越來越多的納米材料面臨卷宗更新，補充額外數據的問題。瑞旭集團已經幫助國內多家企業完成了碳納米管材料的REACH注冊，在納米材料的表征，數據要求方面積累了豐富的經驗，可以幫助企業充分應對新法規生效產生的影響。