近日,歐盟委員會要求“能源及新型健康風險評估委員會”(SCENIHR)對應用于醫療領域的納米材料進行健康影響評估。
針對的產品類別為:
·非侵入性醫療產品,如僅與皮膚接觸不產生創口的醫療器件
·侵入式醫療產品,包括外科治療中使用的,如傷口處理材料、牙齒骨骼植入填料等。
此外,在2013年3月,委員會也將首要對自由、固定、封裝的納米材料進行區別分析以輔助該評估。
以下是已被告知的納米材料在醫療器械中的用途:
·用于骨骼粘固的碳納米管
·用于骨骼空隙填充的碳納米管
·用于牙體修復材料的多晶納米陶瓷
·用于植入式材料及導管的納米銀
·用于傷口敷料抗菌劑的納米銀
另外,一種腫瘤細胞注入的氧化鐵納米粒子亦有相關報告,但是這種類型的使用尚未有與藥物及醫療設備立法相關的內容。
據悉,歐委會也在著手修訂醫療設備相關指令,內容可能包括危險分類規定、標簽要求、設備使用說明等。
今年2月份,法國也發布了一項法令,自2013年1月開始,要求法規境內任何制造、銷售、進口納米材料的公司通報相關情況( 前文鏈接 )。更早的,在去年11月,ECHA表達欲將納米材料涵蓋在REACH中,并著手追溯與納米材料信息相關的REACH的注冊卷宗。( 前文鏈接 )。