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《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7號令，以下簡稱7號令）自2010年10月15日實施以來，已3年有余。縱觀7號令三年來的實施情況，業界紛紛響應，可謂達到了中國新化學物質管理的部分要求。3年來的申報情況如何，結合相關熱點予以分析。

常規申報

1.申報數量逐年遞增 無論從公示批數還是申報數量來看，都呈現逐年遞增趨勢。如，2011年，僅公示1批，有2份申報；2012年，共公示6批，有55份申報；2013年，共公示11批，有73份申報。公示批數的遞增，從側面反映了專家評審次數增多，評審尺度趨于一致，評審效率提高。申報數量的增多，反映了企業的積極應對。

2.申報類型趨于多樣化 2011年和2012年，僅常規申報和聯合申報兩種申報類型；到2013年，除了常規申報和聯合申報兩種申報類型之外，還有系列申報、重復申報和變更量級申報三種申報類型出現。這充分說明中國新化學物質申報技術逐漸趨于成熟。

3.申報人 從這3年的申報情況來看，登記證持有人仍是以國內申報人為主，代理人的申報形式為輔，但采用代理人的申報形式有遞增的趨勢。

4.管理類別 申報成功后，根據新化學物質的危害類別，新化學物質會被歸類為一般類、危險類和重點環境管理類之一。從這3年的申報情況來看，危險類和重點環境管理危險類占絕大多數。如，2011年公示的物質均為危險類物質，2012年公示的物質，一般類物質僅占12.8%，危險類和重點環境管理類占87.2%；2013年，一般類占12%，危險類和重點環境管理類占88%。從這一數據，說明了新化學物質絕大多數都是有危害分類的，且隸屬于危險類化學物質。但值得一提的是，此處歸類為危險類新化學物質，在進入現有物質管理后，不一定歸為危險化學品管理。

5.申報時間 目前簡易申報、科研備案等都實現了網上申報，常規申報網上申報已完成了征求意見程序步驟，即將面世。相信常規申報的網上申報程序的實現，可減少CRC工作人員的工作量，在一定程度上可縮短申報時間。

簡易申報和科研備案

簡易申報2011年4567份，2012年3402份，2013年2807份。簡易申報數量呈遞減趨勢，這主要和簡易申報的特性有關，因簡易申報除工藝研發的登記證有2年有效期外，其他簡易申報的登記證都沒有有效期之說。

科研備案2011年964份，2012年890份，2013年899份。科研備案基本處于比較平穩的狀態。

綜合來看，中國新化學物質申報項目正日趨完善，部分信息也更明朗化，以及在某些方面和EU REACH有較大差異。

1.社會公眾監督作用 和以往不同的是，現中國新化學物質項目更趨于透明化。目前，環保部網站的公示和公告，除了公開申報人之外，還對登記證持有人進行了公開，這無疑增加了社會對申報人以及國內申報代理人的共同監督作用，在一定程度上使得國內申報代理人更加規范化。

2.申報主體 需要值得一提的是，中國新化學物質申報里面，針對進口活動，僅限中國關境雙方作為申報主體。即，若境外A生產商將新化學物質S賣給境外貿易商B，B再將此S賣給進口商C，此時，針對這條供應鏈，僅當B或C對該新物質申報才有效，A申報了該新物質后，B或C不能免予申報。這一點和EU REACH不同，在EU REACH里，在同一供應鏈上，只要某個節點申報了，則其他下游申報人就免予申報。

3.物質信息保密 這里需要提醒一下的是，僅選擇CAS、分子式保密，而物質名稱不保密，這樣是不行的。要想CAS和分子式保密，必須物質名稱也保密。并且簡易申報基本情形和常規申報，只要名稱中有一處保密，都需提交保密聲明文件，如果是簡易申報特殊情形，超過兩處保密，需要提交保密聲明文件。

4.毒代動力學 之前，無論是二級申報的吸收毒代動力學，還是三、四級申報的完整毒代動力學，專家普遍要求補充測試數據；但是通過業界化學品研討會之后，目前比較明確的一點是：二級申報時，應提交申報物質毒代動力學的相關文獻或說明；三、四級申報時，應提交申報物質完整毒代動力學的測試報告。即使獲得二級登記證的新化學物質，欲提高量級進行三級或四級申報，也需提交完整毒代動力學測試報告。

5.吸附解吸性 目前測試化學物質的吸附解吸性的方法，主要有OECD 106-批平衡法，以及OECD 121-高效液相色譜（HPLC）。針對這兩個方法，應對中國新化學物質申報時，首先，應優選OECD 106方法進行測試，若OECD 106方法不適用，再考慮OECD 121方法，若都不適用，再考慮使用QSAR研究報告進行對新化學物質的吸附性進行估算。這一點和EU REACH不同。所以，做了EU REACH的測試報告，欲用于中國新化學物質申報，在這一點上，需要引起注意，否則，可能會被專家要求補充測試數據。

6.無結晶水的化合物和含結晶水化合物 若無結晶水的化合物S1和含結晶水的化合物S2，分別對應CAS1和CAS2。如果CAS1在中國現有化學物質名錄（IECSC）中，CAS2不在IECSC中，此時，S2被視為在IECSC中，無須應對中國新化學物質申報。如果CAS1和CAS2都不在IECSC名錄中，此時，只需S1進行中國新化學物質申報，S2免予申報。

諸多問題存在較多爭議

雖然中國新化學物質項目完善了不少，但，仍有諸多問題存在較多爭議，部分信息在《中國新化學物質申報指南》（以下簡稱《指南》）文件，還不夠明確，目前，這些都處于討論階段。

1.>1tpa的中間體申報 業界普遍認為，若新化學物質只作為中間體使用，對數據要求可以降低一點，可使用現有的數據進行初步的風險評估，而不是和普通物質一樣，要求全部數據。

2.建立有效的溝通平臺 為了防止專家被公關的現象，目前，中國新化學物質申報的評審專家處于比較神秘的地位，名單不對外公布。這樣就增加了申報人和專家之間的溝通障礙，在一定程度上，影響了申報效率。這一點，在業界已達成了共識，也引起了環保部的相關部門注意，專家和申報人之間的有效溝通平臺正在逐步建立之中。

3.氣體申報 對于氣體，目前國內實驗室很少有資質開展相關實驗，或是有資質，但出于實際考慮不太愿意接手氣體的測試案例，就此情況，環保部相關部門也會展開專題討論。

4.《指南》文件 《指南》文件中，有些信息還比較模糊。如“土壤吸附性很低，可豁免陸生生物毒性數據”中吸附性低到何種程度算低，“若溶解度極低，則不需要進行水解研究”中溶解度低到何種程度算極低，等等諸如此類問題。預計，不久的將來，經討論后，也會給出比較明確的回復。

5.原料藥（API）的問題 原料藥到底是原料還是“藥”，是否歸7號令管轄，業界也還存有很大爭議。如果原料藥屬于原料（如果是新物質）也需要向環保部申報的話，多部門重復管理和注冊將無法避免。希望這些問題也能早日解決。

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《新化學物質環境管理辦法》自2010年10月15日實施以來，已3年有余。雖然中國新化學物質項目完善了不少，但仍有諸多問題存在較多爭議，部分信息在《中國新化學物質申報指南》文件中，還不夠明確，目前，這些都處于討論階段。


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