需要100%肯定性風險裁定，美國TSCA新化學物質審查積壓超400件！

在2016年對TSCA《有毒物質控制法》進行修訂之前，EPA（美國環保署）發布了大約20%的新化學物質提交的風險評估。在80%的案例中，EPA放松了對化學品的進一步審查，允許上市。繼2016年TSCA修正案之后，EPA需要根據《有毒物質控制法》第5條提交的新化學物質通知做出100%肯定性風險裁定(affirmative risk determination)。由于EPA僅對2016年前法律規定的約20%做出了確定，因此該修正案導致機構的工作量增加了大約5倍。

在工作量有所增加，資源不足的情況下，EPA在優先審查新化學物質提交時主要考慮的因素包括：

• 收到提交文件的日期（EPA一般采取先進先出的原則first-in-first-out）
• 法律規定的最后期限
• 審查期內提供額外信息的程度，后續可能返工部分或全部風險評估所需的工作
• EPA為某些新化學品(如生物燃料、混合金屬氧化物(MMO) /正極活性材料(CAMs)等)的標準化審查而開發的新創新方法適用性

在過去幾年中，EPA平均每年收到大約500 份TSCA申請。其中預生產通知（PMNs）、重要新用途規則（SNURs）、微生物商業活動通知 (MCANs)都必須在90天內進行審查。EPA新化學物質總的工作量除了上述的申請審查外，還包括豁免申請的審核（包括低噸位LVE、低環境釋放和低人體接觸LoREX、試銷豁免申請TMEA等等）。這些占年度申請的50%以上，審查期為30天和60天。

截至2022年12月1日總案件數

有404起PMN/SNUN/MCAN案例處于審查過程中：其中，約296例處于風險評估階段，38例處于風險表征階段，30例正在等待提交人提供額外信息，18例正處于監管決策和行動制定階段，還有22例最終簽發。

下圖描述了EPA目前正在審查的PMN、SNUN、MCAN案例及處于審查的階段：

有67個LVE/LoREX/TME案例處于審查過程中：其中，大約50個案例處于風險評估階段，7個案例處于風險管理階段，還有10個案例正在等待提交者提供更多信息。

下圖描述了EPA目前正在審查的LVE/LoREX/TME案例及處于審查的階段：

根據法規，如果EPA確定新化學物質不會帶來不合理風險，則可批準制造商申請生產低噸位（生產量為10000千克/年或更少）的新化學物質。

來源：TSCA下新化學品審查計劃的統計數字

相關推薦：

• 什么是美國TSCA名錄？如何查詢？
• 美國EPA發布 TSCA行政費的新計劃，費用大幅上漲
• 美國EPA：混合金屬氧化物及電池陰極活性材料也需符合TSCA要求
• 化學品出口美國，TSCA合規聲明該怎么做?