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近日，UK REACH主管當局HSE公布了2023年卷宗評估的結果，共4個物質收到了評估草案（Draft decisions），這也是UK REACH首次發布的卷宗評估草案。

卷宗評估Dossier evaluation

同EU REACH一樣，UK REACH也有物質評估和卷宗評估，其中卷宗評估包含了兩部分內容，其一是符合性評估（Compliance checks），即對注冊卷宗的完整性審核，其二是實驗計劃審核（Testing proposal evaluations），即對注冊人提交的附件9或附件10的實驗計劃評估。

HSE可隨時檢查注冊卷宗，以驗證注冊人提交的信息是否符合法規要求。包括考慮附件7到附件10的基本信息要求的適用性調整是否符合相應附件或附件11的要求。基本信息的要求與注冊噸位有關，高噸位的要求會更多。

對于高噸位（100噸以上）的注冊人，如果想要開展附件9或附件10的實驗，則必須先提交實驗計劃（Testing proposal，以下簡稱TP）。根據UK REACH Article 40規定，HSE會檢查所有TP，以確保其滿足當前噸位的數據要求，避免不必要的測試，尤其是脊椎動物實驗。

注冊人只有在HSE發布正式決議（formal decision, FD）要求開展提議實驗、提議實驗改良版或不同實驗時才可以進行測試。注冊人提交的TP同樣可以被完全否決。

符合性評估(Compliance checks)

HSE對2021-2023年間注冊卷宗的符合性評估仍然受到過渡條款（祖父條款和DUIN通報）的影響。目前很多卷宗僅包含少量數據。可以預計，對大多數注冊來說這種情況會一直持續到緩沖期（2026年10月，2028年10月，2030年10月）結束。因此，HSE繼續將符合性評估的重點放在“新物質注冊”上，即2021年1月1日前未進行過EU REACH注冊的物質。這些物質不受過渡性條款的影響。在2021年1月1日至2023年12月31日期間，HSE共收到53份“新物質注冊”的有效卷宗。截止到2023年底，HSE共完成29份（55%）卷宗的符合性評估，并發布了4份評估草案（draft decision，DD），如表1所示。

Table 1: Number of dossiers relating to novel substances for which HSE completed compliance checks, 2021-2023

Tonnage band (per annum)	Dossiers received	Compliance checks completed	Draft decisions issued	% of dossiers received that were checked
More than 1,000	1	1	0	100%
100 – 1,000	2	2	0	100%
10 – 100	7	3	0	43%
1 – 10	43	23	4	53%
Total	53	29	4	55%

初步審查后，HSE發現有8份不屬于“新物質注冊”的卷宗被審查，其中6份卷宗被誤認為是“新物質注冊”，1份已經停止生產/進口的注冊，1份已經失效的卷宗。

TP審核（Testing proposal evaluations）

在2023年，HSE收到一份關于毒理數據的TP。注冊人的提議遵循了3Rs原則(減少，改良和替換動物實驗，即Reduction, Refinement and Replacement of animals in testing)。該提議以公眾咨詢方式進行，以確定是否已經存在可以滿足信息要求的數據。HSE沒有收到任何關于該咨詢的回應。因此，HSE通過了該提議，并支持了3Rs原則。另外一份在2022年收到的與人類健康節點有關的TP正在進行中。

一份在2022年提交的TP在2023年收到了更進一步的決定。注冊人提交了體內實驗的TP，對此，HSE修改為以體外實驗代替。對于另外兩個正在進行中的TP評估，環境部門建議將注冊人提交的生態毒理實驗計劃修改為非脊椎動物方法。因此，決議也進行了相應的修改。2023年已通過的決議詳見表2。

Table 2: Testing proposal decisions adopted in 2023

Substance	Testing proposed	Testing requested
(R)-1-((4-amino-2-bromo-5-fluorophenyl)amino)-3-(benzyloxy)propan-2-ol 4-methylbenzenesulfonate CAS: 1294504-64-5 EC: 810-796-9	Genetic toxicity in vivo (OECD TG 474 combined with OECD TG 489)	Genetic toxicity in vivo (OECD TG 474 combined with OECD TG 489)
8-Oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoic acid, 10-ethyl-4,4-dimethyl-7-oxo-, 2-ethylhexyl ester (in IUCLID named 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dimethyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate) CAS: 57583-35-4 EC: 260-829-0	Genetic toxicity in vivo (OECD TG 474 combined with OECD TG 489)	Modification supporting 3Rs Genetic toxicity in vitro (OECD TG 490)
2,2-dimethyl-3-oxopropyl dodecanoate CAS: 102985-93-3 EC: 468-880-2	Long term toxicity to fish (OECD 210)	Modification supporting 3Rs Tiered testing strategy involving non-vertebrate methods. A second testing proposal is required for the long term fish test should it be considered necessary after following the strategy
1,6-hexanediyl-bis-carbamic acid-bis[2-[2-(1-ethylpentyl)-3-oxazolidinyl]-ethyl]-ester CAS: 140921-24-0 EC: 925-259-5	Repeated dose 90-day oral toxicity study in the rat (OECD 408) Prenatal developmental toxicity study in the rat or rabbit (OECD 414) Long term toxicity to fish (OECD 210) Long term toxicity to aquatic invertebrates (OECD 211)	Repeated dose 90-day oral toxicity study in the rat (OECD 408) Prenatal developmental toxicity study in the rat or rabbit (OECD 414) Modification supporting 3Rs Tiered testing strategy involving non-vertebrate methods. A second testing proposal is required for the long term fish test should it be considered necessary after following the strategy

Substance

Testing proposed

Testing requested

(R)-1-((4-amino-2-bromo-5-fluorophenyl)amino)-3-(benzyloxy)propan-2-ol 4-methylbenzenesulfonate

CAS: 1294504-64-5

EC: 810-796-9

Genetic toxicity in vivo (OECD TG 474 combined with OECD TG 489)

8-Oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoic acid, 10-ethyl-4,4-dimethyl-7-oxo-, 2-ethylhexyl ester (in IUCLID named 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dimethyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate)

CAS: 57583-35-4

EC: 260-829-0

Genetic toxicity in vivo (OECD TG 474 combined with OECD TG 489)

Modification supporting 3Rs

Genetic toxicity in vitro (OECD TG 490)

2,2-dimethyl-3-oxopropyl dodecanoate

CAS: 102985-93-3

EC: 468-880-2

Long term toxicity to fish (OECD 210)

Modification supporting 3Rs

Tiered testing strategy involving non-vertebrate methods. A second testing proposal is required for the long term fish test should it be considered necessary after following the strategy

1,6-hexanediyl-bis-carbamic acid-bis[2-[2-(1-ethylpentyl)-3-oxazolidinyl]-ethyl]-ester

CAS: 140921-24-0

EC: 925-259-5

Repeated dose 90-day oral toxicity study in the rat (OECD 408)
Prenatal developmental toxicity study in the rat or rabbit (OECD 414)

Long term toxicity to fish (OECD 210)

Long term toxicity to aquatic invertebrates (OECD 211)

Repeated dose 90-day oral toxicity study in the rat (OECD 408)
Prenatal developmental toxicity study in the rat or rabbit (OECD 414)

Modification supporting 3Rs

Tiered testing strategy involving non-vertebrate methods. A second testing proposal is required for the long term fish test should it be considered necessary after following the strategy

瑞旭點評

UK REACH法規保留了REACH法規主要原則，同樣包含了注冊、評估、授權和限制等內容。從法規發展角度而言，卷宗評估是REACH法規的一項重要內容，也是對環境質量和人類健康的一種必要保障。從企業角度來說，評估是所有注冊人在完成注冊后需要應對的一項義務。此外，UK REACH法規也根據GB國情進行了必要修改和完善，UK REACH和EU REACH是兩項相互獨立各自運作的法規。此次評估草案HSE和英國環境局通過公眾評議收集數據和修改實驗計劃等方法，盡量避免開展體內和脊椎動物實驗，體現了主管當局對3Rs的嚴格遵循和減少動物實驗方面的努力，也同樣印證了UK REACH獨立運作這一觀點。

隨著時間的推移，UK REACH法規體系會逐漸趨于完善。瑞旭集團將持續關注UK REACH最新咨詢，為企業提供最新動態。

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