專家解讀亞太化學品法規最新動向-首屆亞太化學品法規峰會會議總結

2015年10月13-14日，由杭州瑞旭產品技術有限公司、韓國化學融合試驗研究院、日本產業環境管理協會聯合主辦的“第一屆亞太化學品法規峰會暨第五屆中韓日化學品法規峰會”在上海隆重舉行。本屆會議邀請了國內外相關主管機構的專家，就目前化工企業關注的熱點進行了一一闡述，引起了與會代表的關注。以下按照最熱門的法規的進展和更新，進行解讀。

7號令《新化學物質申報登記指南​》修訂變化

《新化學物質環境管理辦法》（環保部7號令）正式實施已經有5年時間，管理部門根據管理工作中存在的情況和遇到的問題，總結經驗，組織開展了《指南》的修訂工作，并于6月25日發布了《指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

來自環保部固管中心審核登記部的劉曉健在峰會向與會者詳細介紹了《指南》修訂變化及進展，引起了眾多企業表的熱烈響應。在此，選取部分企業重點關注和詢問的《指南》修訂的一些問題作如下解讀。

1. 對于農藥原藥和醫藥原料藥(active substance)，在中國境內用于相關用途時，受其他相應法規監管，因此不需要進行新物質申報。但用于其他化工用途且屬于新化學物質的，則需要進行新物質申報。
2. 明確了對測試報告的要求。（1）測試報告必須為測試機構在其資質有效期內出具的測試報告。（2）對于申報時原方法已被更新滿5年的數據，應按照更新后的方法重新進行測試。會上有企業提出，由于實驗的周期相對較長，最好制定一個比較長的過渡期，避免報告完成即失效的問題。因此，瑞旭技術在此提醒企業委托在資質有效期內的測試機構開展研究，并選擇最新的測試方法進行試驗。
3. 更新了部分數據節點要求并明確豁免條件。對企業影響較大的修訂，主要集中在致突變性、反復染毒毒性、毒代動力學、致癌性、魚類14天延長毒性等數據節點的要求和豁免條件。
4. 簡化了管理程序，主要是簡化了登記證變更的審批流程，以及每次活動情況報告和年度報告信息，這將有助于提高審批效率，也利于企業快速開展新物質的相關活動。

除此之外，還有其他問題，也在會上引起企業的熱議。

22號令的實施和進展

22號令已經在多個省份開展試點和登記培訓等工作，根據法規實施存在一些問題，諸如登記性質不明，易造成執行混亂；登記證簽發使得基層環保部門問責風險大；登記、審查及監管要求與地方能力不匹配，任務完成存在困難等，針對以上存在的實施問題，污染防治司委托環境保護部固體廢物與化學品管理技術中心開展了“《危險化學品環境管理登記辦法》修訂”開展修訂研究工作，下面簡單羅列下22號令的修訂思路。

明確了登記性質，即為加強危險化學品環境管理，評估和防范危險化學品環境及健康風險為登記目的，并將危險化學品生產使用明確為環境管理登記備案性質。

• 重點環境管理危險化學品年生產或使用量大于100千克的，其他危險化學品年生產或使用量大于1噸的危險化學品生產使用企業，需辦理危險化學品環境管理登記；
• 符合下列情形之一的企業，可豁免辦理危險化學品環境管理登記：使用危險化學品從事科學研究活動；使用危險化學品從事檢測檢驗或測試活動；使用的危險化學品不參與生產過程的活動。另，農藥原藥或母液的生產企業應辦理登記，但使用原藥或母液從事農藥制劑生產的企業，無需辦理登記。
• 簡化登記材料，簡化登記表格。簡化了登記材料，部分材料在22號令的登記中不再要求出示，如，環境影響評價批復文件、突發環境事件應急預案、企業的環境監測報告、排污許可證和企業開展清潔生產情況等。同時，也簡化了登記表格，如，刪減了周邊環境敏感區域、標簽、危險特性分類、環境風險防范和控制措施，以及廢棄危險化學品處置情況信息。
• 調整風評要求，修改風評方法。重點環境管理危險化學品的風險評估，取消強制委托第三方機構，企業可自行開展風評，無能力的，可自愿委托第三方；且取消對編制報告人員的強制培訓，評估內容將取消監管分級，將定性評分調整為定量評估。側重暴露評估與排放估算、風險及其防范和控制措施評估。
• 弱化監督管理要求。在監管方面，弱化監督管理要求，如增加其他危險化學品生產使用企業年度備案，取消重點危化品企業年度監測，增加了環境保護部每年向社會公布全國重點環境管理危險化學品釋放與轉移情況。

22號令的更新，也將有利于促進相關的管控物質在中國的管理。

臺灣法規進展

臺灣環境保護署的新化學物質及既有化學物質的登錄辦法，以及勞動部的新化學物質登錄辦法，相繼于去年底及今年年初施行。

目前，臺灣環保署的既有化學物質預登錄已于2015年9月1日正式施行。和上半年3月31日截止的既有化學物質審定不同的是，在既有化學物質預登錄階段，無需申請CBI信息保護，臺灣進口商憑借登錄碼不能查詢到任何有關登錄物質的CAS等物質信息。這給企業省卻了一筆CBI保護費用，減輕了企業的經濟負擔。所以，臺境外的企業若要考慮登錄物質的CBI信息保護，可完全委托臺境內的第三方機構即TPR進行既有化學物質的預登錄。另外，值得一提的是，滿足既有化學物質預登錄條件的企業，可選擇在2015年9月1日和2016年3月31日期間任何時候，對既有化學物質進行預登錄，即，在2016年3月31日完成預登錄即可。期間，既有物質的進口不會受到擋關等影響。

臺灣新化學物質，需同時應對臺灣環境保護署和勞動部的相關登錄法規。今年年中，臺灣環保署和勞動部，已經統一以環保署作為新化學物質登錄的收件窗口。在少量登錄以及簡易登錄部分，兩部會將共同審查和統一發證；但標準登錄部分，統一窗口收件，兩部會各自審查、各自發證。

韓國化學品法規亮點

1、 KOSHA修訂版（非正式版）提前亮相

目前現有的韓國KOSHA法規，年生產或進口100kg/a以上的新物質需要向韓國勞工部提交口服急性毒性，AMES測試以及哺乳動物紅細胞微核試驗測試數據。正在修訂的KOSHA法規，采用了數據要求隨噸位增加而增多的方式，而不是現有的一刀切。
將原有的100kg/a修訂如下

2、 對于在KOSHA下屬于新聚合物的物質，其數據要求也有變動。具體如下：

全球GHS進展：K-REACH試點物質的進展。 峰會上，韓方代表介紹了K-reach 7個試點物質的最新進展，主要涵蓋以下幾個方面的內容：LR選舉，物質同一性確認，聯合提交協議的確定，數據缺口分析，歐盟數據購買等。有望在2017年年底前提交相關物質的卷宗。

中國GHS:

1. 新發布的危險化學品目錄2015版以及相關的指南對危化品的管理起到促進作用。對于列入名錄中的物質，需要進行登記，獲取相關行政許可，提供SDS和標簽；如果沒有列入名錄又符合危化品定義，需要進行登記和提供SDS和標簽。
2. 近期將由化學工業出版社目錄指南（書籍），列出了關于2015版危化名錄中的物質的分類，象形圖等信息，為企業提供非常有價值的參考。
3. 截至2015年9月底，全國約1.9萬家危險化學品生產企業（其中生產兼進口企業100家）、286家進口企業已取得登記證書，說明危化登記已經取得相當進展。

北美GHS:

1. 美國的GHS已經在2015年6月1日強制實施，除了環境危害外，僅僅急性毒性5類，皮膚腐蝕/刺激3類和吸入毒性2類沒有采納，除此之外，加入了自燃氣體，簡單窒息劑和可燃粉塵3個特殊的分類，以及危害未明的分類，需要引起企業特別重視。
2. 加拿大GHS法規WHMIS 2015已于2015年2月通過，在2017年6月份強制實施，由于美國和加拿大在法規實施層面做了很多協同工作，因此大部分的分類標準都通用，除了加拿大多了生物感染材料(Biohazardous Infectious Materials)和遇水活化毒劑（Water-Activated Toxicants）這些特殊的分類外，除此之外，符合加拿大標準的SDS和標簽必須采用雙語，這個也是和加拿大的官方語言為雙語。

馬來西亞GHS:
馬來西亞采用的是聯合國GHS第三版，自2015年4月17日，物質和混合物的SDS應符合相關標準。如果物質列入ICOP分類清單中，必須按照這個要求提供相關分類。此外，SDS中還應提供當地的24小時應急電話。

泰國GHS:
于2012年3月正式采納相關方案，基于聯合國GHS第三版本，物質要求2013年提供符合GHS標準的SDS和標簽，混合物從2017年開始實施。特別一提的是，爆炸性1.4和1.5類需要提供運輸標記（symbol），健康危害中的皮膚腐蝕性1類沒有區分1A，1B和1C。

在本次峰會，由于涉及到主要亞太國家和地區的化學品管理法規和GHS部分，作為第一手的資料，這些法規的更新和進展引起了與會企業的強烈關注和反響，也有助于企業更好的應對法規。