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1、化妝品安全評估報告存檔備查的含義是什么？

化妝品安全評估報告存檔備查作為一項落實企業主體責任、減少企業在化妝品注冊備案過程中資料提交工作量的創新性舉措，并不是減免企業編制化妝品安全評估報告，更不是對產品安全評估要求的降低。企業應當在申請注冊或進行備案前完成產品的安全評估，形成安全評估報告，可參考《化妝品安全評估報告自查要點》對安全評估報告完成自查，按照《化妝品安全評估資料提交指南》要求僅提交安全評估基本結論，安全評估報告留存在企業備查。監管部門如對企業開展檢查發現問題時，將依法予以處置。

2、化妝品終產品安全性測試的適用原則是什么？如何判定原料“含量較低”？

充分考慮目前行業呼吁度及關切度較高的部分原料毒理學數據缺失、安全評估數據依然存在缺口的困難，《化妝品安全評估報告自查要點》按照《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，明確化妝品終產品安全性測試的適用原則。注冊人、備案人或者安全評估人員需對原料評估的數據類型和相關的毒理學數據進行充分的研究，如經自行判定無法采用《化妝品原料使用數據指南》中任一數據類型進行評估，在按照風險評估程序進行完整的評估時，確實無法查詢到原料的部分毒理學終點的相關數據，同時原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發等特殊功效，且上述情形的原料個數不超過配方中總成分個數的10%，此時可進行終產品安全性測試，對終產品的安全性進行綜合評價分析。

由于不同原料的結構和功能有較大差異，如配方中作用于產品的原料，當使用濃度為0.1%時可能對人體幾乎無作用，對人體的安全風險較低；但某些作用于人體的原料在使用濃度為0.01%時可能對人體產生安全風險。因此，注冊人、備案人或者安全評估人員需根據原料的結構特點、理化特性、產品類型、產品的作用部位和使用方法等因素對原料“含量較低”進行綜合研判。

3、化妝品終產品安全性測試的試驗項目如何選擇？實驗室和試驗報告的要求是什么？

可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》針對不同類別產品設置的毒理學試驗項目和/或人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展終產品安全性測試，對產品的安全性進行綜合評價分析。實驗室和試驗報告的要求需滿足《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關規定。

4、如何正確理解和使用《已上市產品原料使用信息》？

《已上市產品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》）是對我國批件有效期內的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術規范》、無國際權威化妝品安全評估機構評估報告的原料使用量的客觀收錄，并進行動態更新。未組織對所列原料進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規、標準、規范的相關要求，開展化妝品安全評估。化妝品注冊人、備案人在進行產品生產時，若原料超出《原料信息》中的使用量，應按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》開展安全評估，或按照《化妝品原料數據使用指南》使用其他原料數據類型。

5、《已上市產品原料使用信息》的參照使用原則有哪些？

參照使用原則一：相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產品的原料使用量，淋洗類產品可參照駐留類使用。參照使用原則二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序，（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發的順序等兩種情形，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估原料的眼刺激性。

　　化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。為方便行業更好應用《已上市產品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》），給出以下幾個代表性實例：

實例1：用于頭發的淋洗類產品如何使用《原料信息》？

　　用于頭發的淋洗類產品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于頭發的淋洗類產品中該原料使用量；若無，可根據使用原則一，使用用于頭發的駐留類產品中該原料使用量；若無，可根據使用原則二，使用用于全身皮膚或軀干部位或手足或頭部的該原料使用量。

實例2：用于眼部的駐留類產品如何使用《原料信息》？

　　用于眼部的駐留類產品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的駐留類產品中該原料使用量，無需評估眼刺激性；若無，根據使用原則二，可使用用于全身皮膚或軀干部位或面部或口唇的該原料使用量，需另外評估眼刺激性。

實例3：同時用于多個作用部位（含兩個）的產品如何使用《原料信息》？

　　同時用于多個作用部位（含兩個）產品的原料使用量，可參照使用原則二，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。如：同時用于軀干和面部的駐留類產品的原料使用量，可使用用于全身皮膚的駐留類產品中的原料使用量。若無可選擇的使用量，應按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》開展安全性評估或按照《化妝品原料數據使用指南》使用其他原料數據類型。

來源：中國食品藥品檢定研究院

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