2015年12月23日,國家食品藥品監督管理總局發布2015年第268號公告,《化妝品安全技術規范》(2015年版)經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過,現予發布,自2016年12月1日起實施。
《化妝品安全技術規范》規定了化妝品的安全技術要求,包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價方法等,適用于中華人民共和國境內生產和經營的化妝品(僅供境外銷售的產品除外)。
《化妝品安全技術規范》是原衛生部印發的《化妝品衛生規范》(2007年版)的修訂版。在《化妝品衛生規范》的基礎上,本版規范主要修訂了以下主要內容:
(一)明確了名詞術語的釋義。對涉及的名詞和術語提供了釋義,明確相關概念及其內涵。
(二)細化了化妝品安全技術通用要求。根據化妝品中有關重金屬及安全性風險物質的風險評估結果,將鉛的限量要求由40mg/kg調整為10mg/kg,砷的限量要求由10mg/kg調整為2mg/kg,增加鎘的限量要求為5 mg/kg,根據國家食品藥品監督管理總局規范性技術文件的要求,收錄了2種有害物質的限量要求,分別為二噁烷不超過30mg/kg,石棉為不得檢出。
有害物質 | 限值(mg/kg) | 備注 |
汞 | 1 | 含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外 |
鉛 | 10 | |
砷 | 2 | |
鎘 | 5 | |
甲醇 | 2000 | |
二噁烷 | 30 | |
石棉 | 不得檢出 |
化妝品中微生物指標限值
微生物指標 | 限值 | 備注 |
菌落總數(CFU/g或CFU/ml) | ≤500 | 眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品 |
≤1000 | 其他化妝品 | |
霉菌和酵母菌總數(CFU/g或CFU/ml) | ≤100 | |
耐熱大腸菌群/g(或ml) | 不得檢出 | |
金黃色葡萄球菌/g(或ml) | 不得檢出 | |
銅綠假單胞菌/g(或ml) | 不得檢出 |
(三)對化妝品禁限用組分和準用組分表等進行修訂。本版規范與《化妝品衛生規范》比較,禁用組分共1388項,其中新增133項,修訂137項。限用組分共47項,其中新增1項,修訂31項,刪除27項。準用防腐劑共51項,其中修訂14項,刪除5項;準用防曬劑共27項,其中修訂6項,刪除1項;準用著色劑共157項,其中新增1項,修訂69項;準用染發劑共75項,其中修訂63項,刪除21項。
(四)對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。在《化妝品衛生規范》原有檢驗方法基礎上,增加收錄新近頒布的60個針對化妝品中有關禁限用物質的檢驗方法,并刪除了《化妝品衛生規范》中不屬于本版規范管理范疇的內容,如鍶、總氟2個檢驗方法;更正《化妝品衛生規范》中的少數錯誤內容。對微生物檢驗方法和毒理學試驗方法進行文字規范,調整格式。對人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂,拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。人體功效SPF評價檢驗方法中增加高SPF標準品(P2和P3)的制備方法。
瑞旭集團提醒,《化妝品技術規范》今年12月份開始實施,相關企業務必調整生產工藝,選擇技術規范中的準用組分組織生產,并滿足相關禁限用成分的管控要求;同時選擇權威的檢測機構,安排產品送檢,確保產品合規。