根據《化妝品衛生監督管理條例》,使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準。化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。從2004年至今,一共批準了10個新原料(詳見表1)。
表1 2004-2016年批準化妝品原料
原料名稱 | 批準時間 |
十六烷基三甲基氯化氨 ALKYL(C12-22)TRIMONIUM CHLORIDE(BROMIDE) |
2004年6月14日 |
甲氧基水楊酸鉀 Potassium Methoxysalicylate |
2007年4月26日 |
9.69%甲基異噻唑啉酮 9.69% Methylisothiazolinone |
2007年5月28日 |
左旋肉堿酒石酸鹽 Carnitine(and)Tartaric Acid |
2008年6月3日 |
香甜豌豆花提取物 LATHYRUS ODORATUS FLOWER EXTRACT |
2008年8月6日 |
低聚果糖 FRUCTOOLIGOSACCHARIDES |
2008年8月6日 |
聚甲基丙烯酰基賴氨酸 POLYMETHACRYLOYL LYSINE |
2012年3月19日 |
二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚 Dimethoxytolyl Propylresorcinol |
2012年3月19日 |
苯乙基間苯二酚 Phenylethyl Resorcinol |
2012年12月5日 |
翅果(Elaeagnus mollis diel)油 Elaeagnus mollis diel Oil |
2014年10月30日 |
由國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站數據匯總顯示,自2010年至2016年間,申請注冊的化妝品新原料約181個(匯總數據見表2,3)。而這期間批準使用的化妝品新成分只有4個。
表2 2010-2016年 進口化妝品新原料注冊數據匯總
年份 | 首次申請 | 補延 | 復核 | 總計 |
2010(6-12月) | 20 | 3 | 0 | 23 |
2011 | 48 | 36 | 3 | 87 |
2012 | 40 | 22 | 3 | 65 |
2013 | 13 | 36 | 5 | 54 |
2014 | 11 | 44 | 1 | 56 |
2015 | 7 | 31 | 2 | 40 |
2016 | 13 | 31 | 0 | 44 |
總計 | 152 | 203 | 14 | 369 |
由表2看出,2010-2012年進口化妝品新原料申報量平均每年約40個,但2013-2016年間首次申請量平均每年約10個。2011年7月1日,《化妝品新原料申報與審評指南》正式實施,這推動了企業在這期間開展申報工作。但結果顯示該指南文件并沒有提高新原料審批的批準率。
表3 2010-2016年 國產化妝品新原料注冊數據匯總
年份 | 首次申請 | 補延 | 復核 | 總計 |
2010(6-12月) | 1 | 0 | 0 | 1 |
2011 | 5 | 4 | 0 | 9 |
2012 | 6 | 1 | 0 | 7 |
2013 | 5 | 3 | 0 | 8 |
2014 | 4 | 3 | 1 | 8 |
2015 | 5 | 3 | 1 | 9 |
2016 | 3 | 4 | 1 | 8 |
總計 | 29 | 18 | 3 | 50 |
相比進口化妝品新原料申報量,國產化妝品新原料申報量少了很多。平均每年約5個。翅果油為最近被批準的一個國產化妝品新原料。
雖然化妝品新原料注冊的技術要求不及藥品注冊,但時間成本已經相差無幾。低批準率原因主要表現在以下幾個方面:1)前期無統一的參考目錄判定是否屬于新原料;2)化妝品原料管理體系不完善,比如批準后的原料如何管理;3)動物實驗數據要求與2013年歐盟全面禁止動物實驗的化妝品法規相違背;4)實際審評要求遠多于《化妝品新原料申報與審評指南》內容;5)無對外交流窗口可以直接與審評專家溝通討論;6)美容產業技術創新的必要性不及藥品和食品產業。國家食品藥品監督管理總局自從衛生部接手化妝品衛生行政許可工作以來,雖然批準的新原料屈指可數,但可以看到政府為了更好更科學地管理化妝品原料市場,近年來已經逐步發布一些法規文件對外公開征求意見。以下匯總了歷年化妝品原料管理的進展情況。
1)2011-2015.12.23: 完善化妝品原料目錄正面清單(已使用化妝品原料目錄IECIC)
2)2011.07.01:《化妝品新原料申報與審評指南》實施
3)2011.11.02:《關于進一步規范化妝品新原料行政許可有關事項的通知》(征求意見稿)
- 開展毒理學之前,實驗室對原料定性、定量檢驗方法進行三批次樣品的復核檢驗;
- 提交原料定性和定量檢驗方法、雜質的檢驗方法,不屬于《化妝品衛生規范》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規范性文件中已有檢驗方法的,應提供完整的檢驗方法并同時提交不少于3家化妝品行政許可檢驗機構出具的相應檢驗方法的驗證報告。
4)2014.01.23: 《關于調整化妝品新原料注冊管理有關事宜的通告》(征求意見稿)
- 自2014年4月1日起,食品藥品監管總局不再發布化妝品新原料審批公告。以《化妝品新原料試用批件》替代,批件有效期四年,有效期屆滿批件自行廢止 。(審批公告制改為批件制)
- 獲得批準的新原料可在批件核準的范圍內生產、銷售、使用。核準范圍以外其它企業需使用該原料的,應當另行向食品藥品監管總局申報 。(審批公告制導致批準的原料一旦公布,所有企業都可以進行生產,銷售和使用。批件制可有效保護申請人的權益4年)
- 獲得批準的申請人應當建立完整的化妝品新原料追溯制度及安全風險信息收集制度,通過食品藥品監管總局建立的網絡平臺定期向食品藥品監管部門報告新原料生產、流通、使用情況及安全相關信息 。(采取對申請人市場活動的市后監管)
- 批件有效期屆滿,結合使用情況進行評估符合要求的,食品藥品監管總局將該新原料納入已使用化妝品原料管理 。(4年有效期滿后無安全問題的原料可納入已使用化妝品原料目錄)
5)2014.11.08: 《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》
2015.07.20:《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》
- 每年年底前重新發布更新后的目錄;
- 高風險的新成分如防腐劑、染發劑、防曬劑、著色劑、美白劑等進行批準申請,其他成分在使用前30個工作日內提交備案;
- 經批準或備案的新原料,申請人或境內代理人應在3年內每半年提交新原料的使用及安全情況報告。
6)2015.11.10:調整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求公開征求意見
- 重新定義植物類化妝品新原料:指在我國境內首次使用于化妝品生產的植物(包括藻類)來源的天然原料。從植物中提取的單一成分或高度純化的成分,不屬于此定義范疇。
- 增加了毒理數據豁免條件。主要根據原料是否在國內外首次使用及提供五年以上安全使用或食用歷史證明材料進行毒理數據豁免。
7)2015.11.10:《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿)
由2011-2015年間政府出臺的一系列針對化妝品原料管理的文件推測,未來將基于保護申請人的權益根據原料風險程度進行分類管理。希望政府能夠盡快實施之前頒布的文件,在下一個五年有更多的新原料能夠合法用于中國市場。加快提高中國化妝品產業技術力量。瑞旭技術將于2017年6月28-29日在上海舉辦 第三屆亞太化妝品法規峰會 。峰會將邀請國家食品藥品監督管理總局的領導與專家對中國化妝品原料管理政策與趨勢發表演講。
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