一. 中國口腔清潔護理產品行業簡況
2015年1至11月份,行業46家規模以上牙膏生產企業產品銷售收入總計168億元,同比增長7.6%;行業出口牙膏產品總計12.6萬噸,同期進口量為1.07萬噸。 行業產業比較集中的廣東地區前11月銷售收入92億元,同比增長為3.3%。
從2015年前11個月的牙膏市場占有率來看,中端和高端產品占比約為61%。消費者對高端化產品的訴求主要來自于其對產品功能的健康訴求。如圖1,盡管美白和防蛀等傳統牙膏功能依然占據了很大一部分市場,但是高端草本和多效口腔健康產品占比也不可小覷。
目前,已在中國設立公司的外資牙膏企業共計9家。中國本土牙膏企業約85家,其中年銷1億支以上規模的企業共計10家。2014年,中國市場年銷售額排名前十牙膏品牌分別為黑人、佳潔士、云南白藥、高露潔、中華、冷酸靈、納愛斯、舒客、牙博士、安利,本土品牌占據5席。
二. 國際上有關口腔清潔護理產品的管理模式
牙膏和漱口水的國際規格分別為ISO 11609-2010和ISO 16408-2015,主要涉及產品范圍、定義、物化性質、測試方法、標簽標識、包裝要求等內容。無論是牙膏還是漱口水,氟化物含量均不可超過0.15%,重金屬總量不可超過20mg/kg。
美國和日本根據功效宣稱對口腔清潔護理用品進行分類管理,且允許宣稱醫療術語。而歐盟則將這類產品納入了化妝品管理,詳見表1 分析。
3. 中國口腔清潔護理產品管理現狀及展望
3.1 中國口腔清潔護理產品管理現狀目前行業領域已制定出臺《牙膏》等10個口腔護理產品標準、口腔護理產品牙膏用天然碳酸鈣》等16 個牙膏用原輔材料產品標準、《牙膏中二甘醇的測定》等21 個檢測方法標準、《牙膏用原料規范》等2個基礎通用標準和《口腔護理用品通用標簽》1 個管理標準。
口腔清潔護理用品的主要使用目的是清潔和美化,符合《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》中化妝品的定義,因而也需綜合考慮相關化妝品法規。口腔清潔護理用品成分及標簽相關依據詳見表2。
功效方面,“QB/T 2966-2014 功效型牙膏”對功效型牙膏的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志等做了詳細規定,并明確指出功效作用須有相關文件或功效作用驗證報告支持。 “WS/T 326.1-2010 牙膏功效評價”對防齲功效、抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥功效、抗牙本質敏感功效的評價要求做出了詳細釋義。
3.2 口腔清潔護理產品監管方式展望參考國際慣例,《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》已明確將口腔清潔護理用品納入化妝品管理。但這類產品又存在其獨特性。在國內,化妝品的大部分技術要求和行政法規都是由政府主導和起草,而牙膏類產品不一樣,基本由行業自行主導和起草,產品安全責任主體為企業。
目前,口腔護理用品的相關標準和行業管理規范都比較成熟,且近年來一直發展良好;現階段,國家對口腔護理用品并不實行注冊或者備案管理,產品只要符合相關規定就可以自由進入市場;牙膏等產品一直允許宣稱防齲、抑菌等醫療術語,原衛生部還頒布了一系列牙膏功效評價標準,許多國產牙膏配方中含有中草藥。這些方面均與化妝品的管理方式相左。此外,《化妝品安全技術規范》中已剔除口腔護理產品相關內容,該類產品采用額外管理模式已初現端倪。
口腔清潔護理產品監管方式以宣稱進行分級管理是最為可能的一種監管趨勢。根據國際管理模式及中國管理現狀,我們可以大膽猜想,對于僅宣稱口氣清新、清潔、美白等普通產品可能完全按照化妝品進行管理,而對于宣稱醫療功效的產品將被納入OTC或者處方藥管理。
以上是此次網絡會議的內容概要。2016年6月28日,瑞旭技術將聯合中國消費品質量安全促進會及北京日化協會共同在上海舉辦“第二屆亞太化妝品法規峰會”。屆時,高露潔棕欖(中國)有限公司亞洲法規事務總監姜宜凡先生將以“世界及中國口腔清潔護理產品法規介紹”為主題與企業進行深入探討。