一、《化妝品安全技術規范》編制過程
(1)2009年8月,國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司(以下稱保化司)委托中國食品藥品檢定研究院(以下稱中檢院),對《衛生規范》修訂工作進行了專題研究。初步確定了修訂的工作目標、指導原則、主要內容及結構框架。
(2)2011年6月,保化司組織召開《衛生規范》修訂研究會議,通過了《衛生規范》修訂工作方案,確定了具體承擔單位及任務分工。
(3)2012年3月,《技術規范》初稿行成。
(4)2012年10月,《技術規范》再次修改完善,形成公開征求意見稿。
(5)2012年12月,《技術規范》正文部分對外公開征求意見。
(6)2015年2月,《技術規范》完整版對外公開征求意見。
(7)2015年8月,《技術規范》再次公開征求意見。
(8)2015年12月,國家食品藥品監督管理總局發布《化妝品安全技術規范》(2015年版)將于2016年12月1日起實施公告。
二、公告(2016年第108號)主要內容
2016年12月1日起,禁止生產或進口不符合《規范》規定的化妝品,相關產品可銷售至其保質期結束。
- 僅涉及標簽必須標印的使用條件和注意事項等相關要求發生改變的,原產品包裝可使用至2017年6月30日止,相關產品可銷售至其保質期結束。
標簽標識不符合《規范》新規定
- 可在申請批件有效期延續時一并提交修改后的標簽標識
- 國產非特殊用途化妝品在更換產品銷售包裝之前,應當通過網上備案系統及時提交修改后的產品銷售包裝。
- 2016年12月1日前化妝品生產企業應當于完成相關技術文件的調整,使其設定的各項質量控制指標不低于《規范》要求。
- 調整后的相關技術文件由企業存檔備查,涉及產品許可批件變更的,在申請批件有效期延續時一并提交。
- 2016年12月1日前,向食品藥品監管部門提出變更申請。
- 通過網上備案系統說明變更理由,并重新提交變更后的產品配方及市售包裝,其他資料按照現行的備案管理規定存檔備查。(國產非特殊用途化妝品)
- 向食品藥品監管總局提交變更申請表以及更改后的產品配方、生產工藝、產品設計包裝、產品安全性評估資料等。(國產特殊用途化妝品及進口化妝品)
- 經技術審核,符合要求的,重新核發許可批件并保留原產品批準文號。
- 需要補充提交安全相關資料的,將通知企業補充完善。
- 不符合安全性相關要求的,撤銷原產品批準文號。
- 已經批準或備案的化妝品
變更內容 | 緊急程度 | 解決方式 |
標簽標識(批件2016年12月到期產品) | ☺☺☺☺☺ | ● 批件更新材料一并提交修改后的標簽標識 |
標簽標識(批件2016年12月以后期產品) | ☺☺☺ | ● 原產品包裝可使用至2017年6月30日止,相關產品可銷售至其保質期結束。 ● 批件更新材料一并提交修改后的標簽標識 |
產品的質量控制要求、產品技術要求(有害物質指標) | ☺☺☺☺☺ | ● 化妝品生產企業于2016年12月1日前內控技術文件調整使其符合《規范》新規定 ● 批件2016年12月到期產品需要在批件延續時一起提交調整的技術文件 |
配方(國產特殊用途及進口化妝品) | ☺☺☺☺☺ | ● 核對產品配方 ● 2016年12月1日前提交以下文件進行變更申請: ● 變更申請表 ● 更改后的產品配方 ● 更改后的生產工藝 ● 更改后的產品設計包裝 ● 更改后的產品安全性評估資料 |
配方(國產非特殊用途化妝品) | ☺☺☺☺☺ | ● 核對產品配方 ● 2016年12月1日前通過網上備案系統說明變更理由,并重新提交變更后的產品配方及市售包裝 ● 其它文件存檔自查 |
- 未開展申報的新產品
- 正在進行申報的新產品
總之,半年過渡期更多地為企業帶來了挑戰和不確定性。我們都期待更為明確而詳細的實施文件幫助企業順利過渡。
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