国产精品无码不卡视频丨国产精品青草久久久久影视福利丨无码专区男人本色丨成人无码小视频在线观看丨水蜜桃美女啪啪视频丨精品毛片一区二区三区丨99re视频在线只有精品丨日韩欧美精品有码在线 美國NDI新膳食成分認證

美國NDI新膳食成分認證

法規介紹

NDI 是New Dietary Ingredient（新膳食成分）的簡稱。《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）的第413(d)條(21 U.S.C. 350b(d)) 將新膳食成分(NDI)定義為 “1994年10月15日之前未在美國上市的膳食補充劑成分”。

新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI)

根據《FD&C法案第201(ff)(1)條，膳食補充劑成分包括以下幾種類型：

(A)維生素;

(B)礦物;

(C)草本植物或其它植物;

(D)氨基酸;

(E)一種通過增加總膳食攝入量來補充膳食的物質；

(F)上述(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中所述任何成分的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合物。

新膳食成分(NDI)是在符合以上膳食成分定義的基礎上，于1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。僅限于以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、液體或其他形式攝入（嚴禁含有舌下含服、局部施用、或注射使用的產品）的產品。

此外，新膳食成分不包括已被批準作為新藥、抗生素或生物制劑進行研究、且有大量公開臨床研究的物質；除非該物質在此之前已作為膳食補充劑或食品銷售。

新膳食成分認證（(New Dietary Ingredient Notification, NDIN)

根據FD&C法案第402(f)條（21 U.S.C. 342(f)），含有新膳食成分的膳食補充劑除非符合以下要求之一，否則被視為摻假：

（1）該膳食成分作為食品中的物質存在于食品供應中，且未發生化學改變。

（2）該膳食成分或含有該成分的膳食補充劑，其制造商或經銷商已向FDA提交新膳食成分認證/上市前通知。

依據FD&C法案第413(a)(2)條(21 U.S.C. 350b(a)(2))，對于一種新膳食成分(NDI)或含有該NDI的膳食補充劑，其制造商或經銷商必須在將該產品上市前至少75天向FDA提交新膳食成分認證(NDIN)。所提交的NDIN必須得出結論，含有該新膳食成分的膳食補充劑將被合理預期為安全。

新膳食成分認證(NDIN)的申報主體

一種新膳食成分、或含有該成分的膳食補充劑的制造商或經銷商。

新膳食成分認證(NDIN)所需的申報材料

企業需要準備以下幾方面的資料以供數據分析，包括：

1.NDI的基本信息：

物質名稱，膳食成分類型，物理化學性質，生產工藝，質量規格及產品分析報告，關鍵特性及安全性說明及支持材料

2.含有NDI的膳食補充劑的信息：

NDI的含量，其他膳食和非膳食成分的特性及含量，膳食補充劑的生產工藝，膳食補充劑的推薦使用條件/使用量，膳食補充劑的安全性說明及支持材料

新膳食成分認證(NDIN)的申報程序