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歐盟Novel Food申報

什么是Novel Food？

根據歐盟法規(EU) 2015/2283，新型食品（Novel Food）為1997年5月15日（首個Novel Food法規生效）前，在歐盟范圍內，尚未廣泛食用的食品。

Novel Food包括：新研發的，具有革新性的食品、由新技術、新工藝生產的食品，以及非歐盟國家的第三國傳統食品*。

*第三國傳統食品：指其成分等安全性已得到了確認，且至少在一個第三方國家的絕大多數人群中有25年以上持續食用習慣的食品。

為什么要做Novel Food？

Novel Food主要是用于市場準入。也就是說，企業若想要將含有NF的商品投放至歐盟市場，需經過Novel Food申報這一上市前審評流程。

誰可以申報Novel Food？

歐盟Novel Food 法規對申請人的定義為：依據Regulation (EU)2015/2283向歐盟委員會提交相應材料的歐盟成員國、第三國或利益方。

Novel Food的申報流程

Novel Food由歐盟委員會（EC）進行受理和授權，由歐洲食品安全局（EFSA）進行安全性評估。根據歐盟Novel Food 授權法規，NF申請步驟包括：

階段A - 卷宗提交前：申請人需進行試驗預通報，并可向EFSA申請進行提交意見；

階段B - 卷宗提交：申請人線上向EC提交申請，等待申報適用性結果（通常為30個工作日，不包括資料補正等時間）；

階段C - 安全性評估：若適用性審核通過，EC將正式受理申報，并移交EFSA進行安全性評估（通常為9個月，不包括資料補正等時間）；

階段D - 獲批：若通過安全性評估，EFSA將發布科學意見，EC基于EFSA的意見起草法規，待常設委員會表決通過，EC發布法規，NF正式獲批。

Novel Food的申報材料要求

根據2021年歐盟聯合公報發布的Novel Food申報準備工作指導文件，申報材料應包括：

Part A: 行政資料：卷宗目錄；申請人信息；歐盟外各國家地區的監管情況。

Part B:特征描述及科學數據：

1. 物質簡介；
2. 物質描述；
3. 生產流程；
4. 質量規格；
5. Novel Food及/或其來源的食用歷史說明；
6. 使用范圍、用量，以及預期攝入量：
7. ADME資料；
8. 營養成分信息；
9. 毒理資料；
10. 致敏性；
11. 結論。

Part C: 卷宗附錄

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