2018年9月7日,國家衛健委發布4項有關特醫食品安全國家標準的征求意見稿,包括《特殊醫學用途配方食品臨床應用規范》(以下簡稱臨床應用規范)以及三種特定全營養配方食品(腫瘤,糖尿病,炎性腸病)的產品標準。4個國標均為首次發布,意見征求截止日期為2018年10月30日。
《臨床應用規范》規定了醫療機構中特醫食品的基本應用要求以及處方制定方法,用于指導臨床醫生、營養師對于特醫食品的規范應用,具有針對于特醫食品臨床應用的指導性意義。
目前,不同類別的特定全營養配方食品均執行《GB 29922-2013特殊醫學用途配方食品通則》及其問答。此次首次將3種特定全營養配方食品(腫瘤、糖尿病、炎性腸病)作為獨立國標發布征求意見稿,詳細規定其技術指標與安全性指標,要求細化,針對性更強。
總體來看,3類產品的國標都明確了適用范圍,詳細解釋了其中的術語和定義,包含了更加完善的技術要求以及對于其他方面如產品標簽等的規定等。其中,3個標準的適宜人群略有不同,糖尿病和炎性腸病均只適用于10歲以上相關人群:
- 《腫瘤全營養配方食品》:適用于存在營養風險或營養不良的腫瘤患者;
- 《糖尿病全營養配方食品》:適用于10歲以上糖尿病人群;
- 《炎性腸病全營養配方食品》:適用于10歲以上炎性腸病人群;
和《GB 29922-2013》及其問答相比,其主要的差別還在于對營養成分指標的要求。詳細對比請見下表。
表1. 《腫瘤全營養配方食品(征求意見稿)》和《GB 29922-2013》及問答中營養成分要求對比
表2. 《糖尿病全營養配方食品(征求意見稿)》和《GB 29922-2013》及問答中營養成分要求對比
表3. 《炎性腸病全營養配方食品(征求意見稿)》和《GB 29922-2013》及問答中營養成分要求對比
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