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根據國家市場監管總局特食司所公布的信息來看，目前在我國注冊成功的境內外特醫食品已達181款。2024年一季度新增17款特醫食品，其中國產產品16款、進口產品1款，包括3款國產全營養產品、8款國產非全營養產品、5款國產特醫嬰配產品和1款進口特醫嬰配產品，新增產品詳情如下表：

表1 新增特醫食品清單

序號	企業名稱	產品名稱	劑型	注冊證號	有效期至
1	吉林博雅特醫營養科技有限公司	博佳健®特殊醫學用途全營養配方粉	粉狀	國食注字TY20240001	2029年1月5日
2	黑龍江飛鶴乳業有限公司	蓓舒維特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20240002	2029年1月5日
3	黑龍江飛鶴乳業有限公司	蓓舒煥特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20240003	2029年1月5日
4	南通勵成生物工程有限公司	小佳太®特殊醫學用途全營養配方食品	粉狀	國食注字TY20240004	2029年1月5日
5	浙江科露寶食品有限公司	嘉璐佰特殊醫學用途嬰兒營養補充劑	粉狀	國食注字TY20240005	2029年1月5日
6	無錫市恒益健康科技有限公司	恒益舒棠特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品	粉狀	國食注字TY20240006	2029年1月5日
7	山東立好特殊醫學用途配方食品有限公司	咪素®特殊醫學用途蛋白質組件配方食品	粉狀	國食注字TY20240007	2029年1月5日
8	臨沂山松藥業有限公司	怡貫®特殊醫學用途全營養配方食品	粉狀	國食注字TY20240008	2029年1月5日
9	紐迪希亞庫克有限責任公司	愛他美親熠特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品	粉狀	國食注字TY20245001	2029年1月5日
10	西藏多欣健康科技有限公司	艾諾佳特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品	粉狀	國食注字TY20240009	2029年2月8日
11	吉林麥孚營養科技有限公司	麥孚卡能®特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品	液態	國食注字TY20240010	2029年2月8日
12	吉林麥孚營養科技有限公司	麥孚樂舒®特殊醫學用途電解質配方食品	液態	國食注字TY20240011	2029年2月8日
13	河北艾圣科技有限公司	諾葆暢®特殊醫學用途增稠組件配方粉	粉狀	國食注字TY20240012	2029年2月8日
14	石家莊君樂寶太行乳業有限公司	恬適康敏特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品	粉狀	國食注字TY20240013	2029年2月8日
15	西藏多欣健康科技有限公司	艾諾優特殊醫學用途流質配方食品	粉狀	國食注字TY20240014	2029年2月8日
16	石家莊君樂寶太行乳業有限公司	怡安消特殊醫學用途無乳糖配方食品	粉狀	國食注字TY20240015	2029年2月8日
17	廣東君悅營養醫學有限公司	君蓓清特殊醫學用途蛋白質組件配方食品	粉狀	國食注字TY20240015	2029年2月8日

特醫食品注冊批準情況

截至2024年4月1日，共計181款特醫食品注冊獲批，國產148款，進口33款，國產產品注冊數量已遠超進口產品。在已批準的181款產品中，粉狀產品居多，有137款產品的劑型為粉狀，其余44款為液態產品。

圖1.特醫食品國產與進口產品分布情況

圖2.特醫食品產品狀態分布情況

1. 歷年特醫食品注冊類型分析

自2017年第一款特醫嬰配產品注冊成功后，特醫食品注冊大門正式打開。由圖3可知，特醫嬰配呈現高開低走的趨勢，其注冊主要集中于2018年和2019年，非全營養配方的注冊則集中于2021和2023年。2022年總注冊量較少，但注冊產品類型增多，且新增了首款特定全營養配方食品。2023年新增了首款增稠組件，注冊類型主要集中于全營養和非全營養產品，其占比高達87%。相比2022年注冊量，2023年呈現爆發式增長。2024年第一季度已新增17款產品，由此可見2024年的產品獲批勢頭強勁，而特定全營養食品依然是需要繼續突破的大關。

歷年特醫食品注冊類型趨勢如下圖所示：

圖3.歷年特醫食品注冊情況

2. 獲批產品類型分布情況

從產品類型來看，如下圖所示，已獲批產品中有54款為特殊醫學用途嬰兒配方食品，占到了總數的30%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、17款早產/低出生體重嬰兒配方、5款營養補充劑；70款為非全營養配方食品，包括21款蛋白質組件、1款脂肪組件、18款碳水化合物組件、23款電解質配方、2款增稠組件、3款流質配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上），占總數的39%；56款為全營養配方食品，占總數的32%，包括9款全營養配方食品（1-10歲）和47款全營養配方食品（1歲以上）；特定全營養配方食品僅有1款，為速熠素特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品。

注：181款產品的具體名稱、注冊企業及注冊編號、有效期等詳細信息，請點擊特殊醫學用途配方食品注冊清單（獲批信息以官網發布為準）.

圖4. 產品類型分布情況

圖5. 各類產品注冊量

具體產品注冊信息如下：

表2. 特醫食品類型及相應獲批情況

類型			獲批數量	品牌/公司	適用人群
特殊醫學用途嬰兒配方食品	乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方		5	紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)	0-12個月
				藹兒舒/雀巢
				肽敏舒/雀巢
				恩敏舒/雀巢
				紐太特/Nutricia
	乳蛋白部分水解配方		11	雅培親護/雅培	0-12個月
				菁摯呵護/雅培
				親舒/美贊臣
				優博敏佳/圣元
				超啟能恩/雀巢
				舒力樂/杭州貝因美
				特愛敏佳/青島圣桐
				啟賦®敏適/雀巢
				宜品怡貝/北安宜品
				愛他美親熠/ Nutricia
				恬適康敏/石家莊君樂寶
	無乳糖配方或低乳糖配方		15	貝因美/杭州貝因美	0-12個月
				安兒寶/美贊臣
				安兒寧能恩/雀巢
				愛思諾賦兒嘉/每日乳業
				力諾康寧/天津澳斯
				優博瑞安/圣元
				葆安素/北安宜品努卡
				稚舒/澳優乳業（中國）
				蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業
				安尼爾/明一國際
				愛優諾優安力/愛優諾
				特愛瑞安/青島圣桐
				嘉復褓/浙江科露寶
				能盾/明一國際
				怡安消/石家莊君樂寶
	氨基酸代謝障礙配方		1	紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)	0-12個月
	早產/低出生體重嬰兒配方		17	喜康寶貝初/雅培	0-12個月
				喜康寶貝育/雅培
				早瑞能恩/雀巢
				安嬰寶/美贊臣
				優博安能/圣元
				雅培喜康寶/雅培
				紐荃星/美樂寶
				早啟能恩/雀巢
				愛思諾晨而慧/每日乳業
				貝新爾/杭州貝因美
				惠氏®鉑臻®藹而嘉/惠氏
				甄而藹/北安宜品努卡
				愛優諾優鍵力/愛優諾
				特愛安能/青島圣桐
				溙敏康/浙江科露寶
				蓓舒維/黑龍江飛鶴
				蓓舒煥/黑龍江飛鶴
	營養補充劑		5	喜康寶貝添/雅培	0-12個月
				優博啟能/圣元
				昔倍護/杭州貝因美
				特愛啟能/青島圣桐
				嘉璐佰/浙江科露寶
特殊醫學用途配方食品	全營養配方食品		56	小安素/雅培	1-10歲或10歲以上
				佳膳佳立暢/雀巢
				小佰太能/雀巢
				伊利®欣活®/伊利
				全安素®/雅培
				小佳膳/雀巢
				佳膳悠選/雀巢
				優博啟瑞/圣元
				力存優太®/南通勵成
				麥孚暢清®/吉林麥孚
				愛優諾優益力/愛優諾
				愛優諾優康力/愛優諾
				唯卡能®/哈爾濱拜侖斯特
				君蓓全/廣東君悅
				希瑞臻/蘇州恒瑞
				唯源素®/亞寶藥業
				希瑞怡®/蘇州恒瑞
				麥孚康全®/吉林麥孚
				拜妥優/鯤魚健康藥業
				麥孚樂貝®/吉林麥孚
				特愛啟瑞/青島圣桐
				冬澤全太/江蘇冬澤
				力存全衡素®/南通勵成
				麥速®/吉林麥孚
				康素得臻膳/澳優乳業
				康素得舒膳/澳優乳業
				唯源全®/亞寶藥業
				海維舒®/江蘇正大
				卡樂全/山東若堯
				海維安®/江蘇正大
				潤能®/遼寧海思科
				立佳營®/西安力邦
				安能®/遼寧海思科
				麥孚樂寶®/吉林麥孚
				立佳泰/西安力邦
				佳安素/愛優諾
				江中初元/江中藥業
				拜優能/鯤魚健康
				辰盈/辰欣藥業
				伊盈佳®/浙江海正蘇立康
				能荃力益嘉/紐迪希亞（無錫）
				特宜元/湖南生命元
				小拜妥優/鯤魚健康
				恒益啟元/無錫恒益健康
				恒益卓元/無錫恒益健康
				小佳膳匯立能/雀巢（中國）
				冬澤全素®/江蘇冬澤
				益諾安/北安宜品
				雅培®全安素®/雅培(嘉興)
				他普薈/浙江科露寶
				德瑞怡®/費森尤斯卡比
				德瑞太®/費森尤斯卡比
				倍舒然/黑龍江飛鶴
				博佳健®/吉林博雅
				小佳太®/南通勵成
				怡貫®/臨沂山松
	特定全營養配方食品	腫瘤全營養	1	速熠素/雀巢	10歲以上
	非全營養配方食品	電解質配方	23	君蓓樂維/廣東君悅	1歲以上
				冬澤暢加/江蘇冬澤	1歲以上
				樂賦/蘇州恒瑞	10歲以上
				卡捷®/吉林麥孚
				特頤欣/宜昌人福
				葆暢佳/石藥集團
				冬澤暢康/江蘇冬澤
諾葆素®/河北艾圣科技
西泓源®/江蘇西宏
循康®/遼寧海思科
循暢®/遼寧海思科
辰樂維®/辰欣藥業
益護寧/浙江益元素
伊衡佳®/浙江海正蘇力康
艾諾利/西藏多欣
麥孚樂舒®/吉林麥孚
樂棠/蘇州恒瑞				18歲以上
樞能/宜昌人福
若新/山東若堯
拜瑞恬/鯤魚健康
恬能®/江蘇正大豐海				10-14歲
貝耶/山東若堯				10-14歲
樂潼/蘇州恒瑞				1-10歲
營養素組件		40	伊能佳®/浙江海正蘇立康	10歲以上
			泉克/西藏多欣
			普柔汀®/廣州紐健
			浦索®/吉林麥孚
			諾葆平®/河北艾圣科技
			葆棠華/石藥集團
			益安喜®/浙江益元素
			西沁®/江蘇希宏
			冬澤定/江蘇冬澤
			藍沛/青島藍果
			諾葆安®/河北艾圣科技
			唯源泰®/亞寶藥業
			愛優諾優達力/愛優諾
			立如箐®/西安力邦
			初元安本®/江中藥業
			嘉膳能/鯤魚健康
			若益/山東若堯
			恒益清元/無錫恒益
			愛優諾賦力素/愛優諾
			唯卡素®/哈爾濱拜倫斯
			海能博/杭州紐曲星
			科惠研/南京玉鶴鳴
			冬澤力太/江蘇冬澤
			若速/山東若堯
			力優宜®/南通勵成
			采衡/廣東粵微
			伊暢佳®/浙江海正蘇立康
			恒益舒棠/無錫市恒益健康
			咪素®/山東力好
			艾諾佳/西藏多欣
			君蓓清/廣東君悅
			君蓓安/廣東君悅	18歲以上
			富安/海南東聯長富
			素乾®/江蘇正大豐海
			若和®/山東若堯
			冬澤速棠/江蘇冬澤	1歲以上
			欣飴元/辰欣藥業
			冬澤力安/江蘇冬澤
			冬澤予棠/江蘇冬澤
			麥孚卡能®/吉林麥孚
增稠組件		2	麥孚順寶®/吉林麥孚	10歲以上
增稠組件	諾葆暢®/河北艾圣	2		10歲以上
流質配方	3	諾葆舒®河北艾圣科技	10歲以上
		術和®吉林麥孚
		艾諾優/西藏多欣
氨基酸代謝障礙配方	2	紐貝臻/SHS	10歲以上
氨基酸代謝障礙配方	2	紐貝福 Periflex®/SHS	1-10歲

3. 申報企業情況分析

按企業來看，目前共有52家企業獲得特醫食品注冊，國內獲得注冊證書的企業達到44家，雀巢仍以共計15款產品成為在華獲批產品數量最多的企業，吉林麥孚位列第二。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領先級的特醫食品企業，在非嬰兒特醫食品和嬰兒特醫食品領域均有產品獲批。而境內企業存在產品單一化現象，如國內藥企主要集中于非嬰兒特醫食品領域，國內乳品企業主要集中于嬰兒特醫食品領域，僅部分營養企業同時涉足嬰兒特醫食品和非嬰兒特醫食品。從注冊企業和產品數量來看，境內注冊企業和產品持續增多，早已遠超境外企業并占據了主導地位。目前特醫食品的注冊主要集中于乳品、營養健康、制藥等企業。

各企業獲批產品數量的具體情況如下圖所示：

圖6. 各企業獲批特醫食品的數量

以上就是CIRS對中國特殊醫學用途配方食品注冊現狀的分析。更多關于特醫食品注冊信息，可點擊特殊醫學用途配方食品注冊了解我司特醫食品注冊服務。

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【特醫食品】2024年一季度已獲批17款特醫食品——181款特醫食品注冊匯總更新

特醫食品注冊批準情況