2011年3月30日,原衛生部依據《食品安全法》及其實施條例,制定并印發了《食品相關產品新品種行政許可管理規定》,自當年6月1日起正式施行。同年,印發了《食品相關產品新品種申報與受理規定》,進一步規范和細化申報與受理工作。以上兩個“規定”對食品相關產品新品種范圍、基本要求等,以及申報和評估審批工作起到了規范性的指導作用。
2016年,我國食品接觸材料及制品(以下簡稱食品接觸材料)法規體系基本形成,對食品接觸材料成分的安全性管理分為添加劑和原料兩個部分,管理模式也更加清晰明確,即采用肯定列表的正清單模式。只有符合食品安全國家標準或衛健委公告要求的添加劑和原料才可用于食品接觸材料的生產。因此,未列入標準或相關公告中的物質需經食品相關產品新品種行政許可程序,按照相應法律法規,向衛健委進行新品種申報,并提交相應的安全性資料。
自“規定”實施后,我國食品相關產品(本文指食品接觸材料)新品種的申報與受理情況如何?我國食品接觸材料法規體系的基本形成對新品種的受理與審批影響又如何?瑞旭集團現在就帶您回顧一下食品接觸材料新品種的申報、審批類型以及評審通過情況,并進行相應的解讀和分析。
- 我國食品接觸材料新品種申報受理情況
自2014年起,截止至2020年5月18日,國家衛健委(原衛生部,原衛計委)共公開受理食品接觸材料新品種238款,其中30.3%的食品接觸材料新品種為國產產品(72款),69.7%的為進口產品(166款)。
注:據國家食品安全風險評估中心統計,2011-2013年分別受理食品接觸材料新品5款、21款和26款。由于衛健委網站更新等原因,無法查證核實,本文不做統計。
注:數據統計來源于國家衛生健康委員會
注:數據統計來源于國家衛生健康委員會
近年來,隨著材料科技的進步和食品工業的不斷發展,食品接觸材料及制品的新物質不斷涌現。同時,受限于我國原料和添加劑管理模式現狀,目前允許使用的物質名單與行業實際生產所需之間仍存在一定的缺口。目前,已申報受理的新品種中,近七成為國外產品,對于食品接觸材料新物質的創新和研發,我國與發達國家相比還有一些差距,這也側面體現了我國食品接觸材料行業的科技創新及工業發展的潛力很大。
從圖2可以看出,食品接觸材料新品種具體年份的申報趨勢呈現鋸齒狀。2017年,GB 9685-2016和GB 4806.1-2016等新國標的實施,添加劑和塑料、涂料、橡膠和硅橡膠的正清單管理模式也正式拉開帷幕。瑞旭集團推測,法規的出臺和實施,使得企業面對新法規和管理模式需要一定的適應時間,因此可能是導致2017年食品接觸材料新品種綜合申報數量減少的原因之一。同時,2018年和2019年的申報數量有較大幅度增長,也與新國標的實施促進更多企業積極執行標準以完善產品的合規性有著密切的關系。
- 我國食品接觸材料新品種批準情況及批準類型
自2011年至2020年5月18日,國家衛健委共批準174款食品接觸材料新品種,具體年份的審批情況統計如圖3。
注:數據統計來源于國家衛生健康委員會
目前,衛健委公告發布的食品接觸材料新品種的批準類型主要分為以下5種:
需要注意的是,隨著食品接觸材料法規標準的出臺和實施,2015年之前發布的公告中關于食品接觸材料及制品用添加劑的規定部分已增至GB 9685-2016中。因此,目前對于食品接觸材料新品種批準公告的查詢和匯總工作,一般從2016年開始。不過,原衛計委發布的2013年第14號公告和2014年第14號公告中的食品包裝材料用樹脂新品種,分別為環氧丙烷改性的乙烯-乙烯醇聚合物、2-丙烯酸與硅酸(H4SiO4)四甲酯的聚合物鋅鹽,暫未列入新國標的相關正面清單中,目前此兩款產品仍可遵循公告規定進行使用。
- 我國食品接觸材料新品種審批通過率
根據正常的審批流程需要,通常一種新品種的申報周期至少一年。因此,相應年份申報受理的新品種可能要在第二年甚至第三年才能通過審查,進而發布批準公告。現從以下兩方面對2011年至2020年5月18日我國食品接觸材料新品種審批通過情況進行分析。
- 按批準類型
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注:數據統計來源于國家衛生健康委員會
整體來看,食品接觸材料新品種的申報審批通過率為60.2%。批準的產品中,添加劑新品種共76款,占比最大;其次是樹脂新品種(50款)和擴大使用范圍、使用量的添加劑(45款),分別為28.7%和25.9%。擴大使用范圍、使用量的樹脂(2款)以及制品新品種(1款)最少,分別占比1.1%和0.6%。除此以外,2017年10月31日,衛健委公告批準了截止目前唯一的1款食品接觸材料及制品新品種:無定型氫化碳。
除此之外,還有一部分產品受理后未獲得批準。瑞旭集團認為,新品種的申報順利與否與申報材料的編寫情況、申報物質的自身性質、該產品在國內外使用情況等因素密不可分。國外無批準使用、技術必要性不充分、副產物未進行安全性評估等均可能導致行政許可申報工作停滯,甚至無法獲批。
- 按使用范圍
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注:添加劑中部分產品具有多個批準使用范圍,此處按獨立產品核算
從使用范圍上看,對于添加劑批準最多的是塑料產品,為35.7%,其次是涂料和涂層、紙和紙板。此外,目前批準的還有少量的油墨、粘合劑和橡膠用添加劑。對于樹脂聚合物的批準,主要集中在涂料和涂層以及塑料方面。分析來看,行政許可批準的物質不僅與目前標準允許使用的物質名單與行業實際需求之間的差距有關,同時也與國外對各類型產品的監管和批準使用情況等有較大關系。
- 2020年我國食品接觸材料新品種申報、審批情況分析
2020年,截止到5月18日,衛健委共公開受理食品接觸材料新品種14款(其中國產6款、進口8款),截止目前,還未有新的食品接觸材料新品種公告發布。不過,CFSA已于2020年2月18日發布第一批食品相關產品新品種(10種)公開征求意見,且在2020年3月19日組織召開了2020年第二次食品相關產品新品種評審會,共評審6項食品相關產品新品種,并出具評審意見。由此可知,食品接觸材料新品種的相關審評工作在穩步進行當中,瑞旭集團也將持續關注。
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作者:谷艷杰
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